Росздравнадзор начал отзывать регудостоверения, выданные по упрощенной схеме
Росздравнадзор отозвал первые 20 регудостоверений, выданных по упрощенной схеме, из-за непредоставления заявителями данных о безопасности и эффективности медизделий в установленный срок 150 дней. В случае продолжения негативной тенденции регулятор рассматривает возможность скорректировать введенный весной 2020 года упрощенный порядок регистрации МИ.
По словам заместителя руководителя Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, из 1 342 медизделий, зарегистрированных по постановлению правительства №299 от 18 марта 2020 года, подтверждение прошли 12 поставщиков. По данным ведомства, пакеты документов в ближайшее время готовы подать еще 40 заявителей, а всего на испытания вышли чуть более 300 производителей.
«Поскольку только подходит срок, когда истекает 150 дней в отношении первых производителей, мы пока не делаем выводы по результатам применения данного постановления, но небольшое количество производителей из тех, кто получил регудостоверение по такой процедуре, подавшихся на испытания, говорит о том, что не все, к сожалению, планируют в принципе доказывать качество, эффективность и безопасность своих изделий», – сообщил Дмитрий Павлюков.
«На сегодняшний день мы уже отменили чуть больше 20 регудостоверений в связи с истечением срока доказательства качества, безопасности и эффективности таких изделий, и, в случае если такая тенденция сохранится, мы совместно с Минздравом будем вносить свои предложения по корректировке данного постановления в правительство», – добавил заместитель руководителя Росздравнадзора.
По другому постановлению (№430 от 3 апреля 2020 года), упростившему ввод в оборот медизделий, в Россию, по данным Росздравнадзора, было ввезено более 300 млн единиц одноразовых МИ, в основном это средства индивидуальной защиты, халаты, защитные очки, а также медизделия для диагностики in vitro. Регулятор также намерен совместно с Минздравом и Минпромторгом РФ поставить вопрос целесообразности по дальнейшему применению постановления в части ввоза в Россию одноразовых МИ без регистрации при условии, что система здравоохранения не будет испытывать дефицита в таких изделиях.
В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.
По апрельскому постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.
Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение их в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение трех рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных изделий. Если они не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.
В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 вида медизелий – в него вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.
В октябре 2020 года Росздравнадзор сообщал о регистрации 1 219 наименований СИЗ по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года. Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии. Помимо этого, 11 разрешений было выдано на обращение аппаратов искусственной вентиляции легких, семь – в отношении термометров, одно – в отношении функциональных кроватей.
В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации медизделий была продлена на год, до конца 2021 года.