«Нанолек» зарегистрирует свою версию применяемого против COVID-19 гидроксихлорохина
«Нанолек» 21 мая 2020 года подал досье на регистрацию своего дженерика противомалярийного препарата гидроксихлорохин, применяемого в том числе от коронавирусной инфекции. Вскоре после того, как препарат вошел в рекомендации Минздрава по профилактике и лечению COVID-19, на фоне повышенного спроса в аптеках и госучреждениях возник дефицит гидроксихлорохина. Из российских компаний гидроксихлорохин производит только «Биоком», чьи мощности загружены с апреля производством только этого препарата.
«Нанолек» может выпустить пробную партию гидроксихлорохина в 20 тысяч упаковок на своем комплексе в Кировской области в июне 2020 года, сообщил Vademecum представитель компании. Препарат будет называться Гидроксихлорохин-Нанолек, следует из ГРЛС. «Нанолек» будет использовать субстанцию из Китая.
Единственный пока отечественный производитель гидроксихлорохина – ставропольский «Биоком», входящий в АФК «Система», в апреле перепрофилировал свои мощности под производство препарата. Если раньше на заводе выпускалось до 4 тысяч упаковок в год, то в апреле выпущено 170 тысяч. Проблемы возникали с поставкой субстанции из Китая, подорожавшей в марте-апреле в 3–5 раз: КНР закупал субстанцию в госрезерв, а на экспорт поставлялись в основном готовые лекарственные формы. Из-за подорожания сырья «Биоком» в апреле и мае перерегистрировал предельную цену на гидроксихлорохин, увеличив ее в 2,5 раза – до 916,5 рублей без НДС за упаковку в 30 таблеток.
В «Нанолеке» поданную к регистрации предельную цену (препарат входит в ЖНВЛП) не называют.
«Нанолек» стал также дополнительной площадкой для производства гидроксихлорохина «Биокома». «Мы внесли в регистрационное удостоверение на Гидроксихлорохин несколько дополнительных площадок. Две из них входят в АФК «Система»: ОАО «Синтез» и АО «Оболенское», также одна сторонняя – «Нанолек», чтобы максимально подстраховаться и обеспечить страну необходимым количеством препарата на случай ухудшения ситуации с COVID-19», – пояснил Vademecum генеральный директор ЗАО «Фарм-Центр», управляющей организации «Синтеза» и «Биокома» Сергей Клыков.
Внесение изменений позволит наладить выпуск препарата в кратчайшие сроки ввиду большой дефектуры на рынке, говорят в «Нанолеке».
Гидроксихлорохин в конце марта 2020 года включен во временные рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. Зарегистрированные показания препарата – малярия, ревматоидный артрит, красная волчанка.
«Мы понимаем, что сейчас это очень востребованный препарат для лечения коронавирусной инфекции, но также в нем сохраняется потребность и для пациентов, болеющих малярией и ревматоидным артритом. Известно, что люди, которые в течение многих лет страдают ревматоидным артритом и находятся на терапии этим препаратом, испытывают сложности в его получении. Мы надеемся, что расширение производства позволит снизить дефицит и покрыть потребность в препарате», – сообщил директор биомедицинского комплекса «Нанолек» Данаил Дончев.
По данным Российской ревматологической ассоциации «Надежда», из 350 респондентов, опрошенных в период с 22 апреля по 14 мая, более половины (58,6%) пожаловались на нехватку гидроксихлорохина. В апреле, по данным Vademecum, из 28 объявленных конкурсов только по трем нашлись поставщики, остальные тендеры остались без заявок. Нет препарата и в крупнейших онлайн-аптеках. Пациенты ищут препарат через волонтеров или телеграм-каналы, где стоимость упаковки может доходить до 7–10 тысяч рублей.
Кроме «Биокома», гидроксихлорохин в России зарегистрирован также у индийской Ipca Laboratories (Иммард), французской Sanofi (Плаквенил), канадской Apotex (Гидроксихлорохин). Sanofi уже обратилась к участникам рынка с просьбой ужесточить отпуск Плаквенила строго по рецептам и зарегистрированным показаниям. Компания отгружает Плаквенил дистрибьюторам в зависимости от представленной Минздравом информации о потребностях регионов в препарате.