ВОЗ не возобновила процесс одобрения вакцины «Спутник V»
Замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса заявил 15 сентября, что процесс одобрения вакцины «Спутник V» для экстренного применения все еще приостановлен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), так как на одной из площадок по производству вакцины («Фармстандарт-УфаВита») были выявлены нарушения. Свои замечания инспекция ВОЗ озвучила еще в июне. В ВОЗ отмечали, что процесс одобрения Спутника V возобновится, как только завод сообщит об устранении выявленных нарушений.
«Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласуются со стандартами надлежащих практик производства. Что касается процесса одобрения вакцины «Спутник» для экстренного применения, то он приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, где в том числе производится Спутник V, выяснилось несоответствие правилам GMP. <....> Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и организована новая инспекция. Процесс приостановлен до того, как это произойдет», – заявил Барбоса.
Спутник V производится на мощностях НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, «Биннофарма», «Р-Фарма», «Биокада», «Генериума», ЗАО «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита».
В июне ВОЗ провела инспекцию четырех из семи российских площадок, на которых выпускается Спутник V, по заявке России на одобрение вакцины для экстренного использования в других странах. На уфимском предприятии «Фармстандарта» инспекторы обнаружили нарушения. По словам пресс-секретаря президента РФ Дмитрия Пескова, все замечания были приняты во внимание, а недочеты исправлены.
Представители Европейского агентства по лекарственным средствам, как и ВОЗ, проводили инспекцию производственных мощностей вакцины «Спутник V», но от замечаний воздержались.