«Р-Фарм» завершил III фазу международных исследований олокизумаба
«Р-Фарм» объявил о завершении программы третьей фазы испытаний препарата Артлегиа (олокизумаб) для терапии ревматоидного артрита. Препарат превзошел плацебо при лечении пациентов, у которых оказалась недостаточно эффективной терапия ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа).
В исследовании Credo-3 (оно завершает серию исследований III фазы) участвовали 2 444 пациента из 19 стран мира. Изучалась эффективность и безопасность олокизумаба в сочетании с метотрексатом среди пациентов с ревматоидным артритом, плохо контролируемым терапией ингибиторов ФНО-альфа (к ним относятся адалимумаб, инфликсимаб, этанерцепт).
Результаты исследований планируется представить на Международном конгрессе Американской коллегии ревматологов в 2020 году и на Европейском конгрессе ассоциации ревматологов (EULAR) в 2021 году.
Итоги исследования послужат основой для подачи заявки на регистрацию Артлегии в США, Европе, Азии и Латинской Америке. «Р-Фарм» уже провел тендер на выбор дополнительной площадки для выпуска препарата.
Большинство пациентов, участвовавших в завершенном исследовании Credo-3, продолжат терапию олокизумабом по долгосрочной программе Credo-4, рассчитанной до 2022 года.
Олокизумаб – моноклональное антитело, непосредственно ингибирующее интерлейкин-6. Этим оно отличается от других препаратов группы (тоцилизумаб, левилимаб), блокирующих рецепторы интерлейкина-6.
В России Артлегиа зарегистрирована в мае 2020 года. Препарат был еще в июне включен в рекомендации Минздрава по лечению, профилактике и диагностике новой коронавирусной инфекции наряду с другими препаратами, применяемыми для предотвращения цитокинового шторма.
Олокизумаб был в 2013 году приобретен у бельгийской UCB на этапе второй фазы КИ. За семь лет в исследования было инвестировано более 9 млрд рублей. Кредит на эти цели до 2024 года предоставил ВЭБ.РФ.