Комиссар FDA заявил о готовности одобрить ускоренную регистрацию вакцин от COVID-19
Глава Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Стивен Хан заявил, что ведомство готово зарегистрировать вакцины до завершения III фазы клинических испытаний – по ускоренной схеме – при условии, что промежуточные результаты КИ покажут, что «преимущества перевешивают риски» использования.
Президент США Дональд Трамп 22 августа обвинил FDA в усложнении условий тестирования вакцин от коронавирусной инфекции с целью пролонгировать КИ и отложить регистрацию до окончания президентских выборов, которые должны пройти 3 ноября.
Днем позже, 23 августа, FDA выдало разрешение на экстренное применение (EUA) иммунизированной плазмы для лечения коронавирусной инфекции, а неделей позже – расширило EUA противовирусного препарата Veklury (ремдесивир) от Gilead Sciences, допустив применять его для лечения всех госпитализированных пациентов с коронавирусной инфекцией.
«Наше разрешение на чрезвычайное использование – это не то же самое, что полное одобрение», – сказал Стивен Хан, добавив, что решения FDA не будут приниматься из-за политического давления, «это будет решение науки, медицины и данных».
Комиссар FDA отметил, что самый безопасный способ для улучшения доступности вакцины – это выдача экстренного разрешения на использование определенными группами, а не общее одобрение, так как КИ «включают тысячи пациентов и могут занять годы».
В Агентстве по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) Великобритании 28 августа также заявили, что готовы выдавать временное регудостоверение на любую вакцину от COVID-19, отвечающую стандартам безопасности и качества, до получения полноценного удостоверения, пока проходят КИ и полный процесс лицензирования.
В России 11 августа была зарегистрирована первая в мире вакцина от коронавирусной инфекции Гам-Ковид-Вак (ТН Спутник V) по ускоренной схеме, после завершения II стадии КИ на 38 добровольцах. Ее разработал НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). Временная регистрация Гам-Ковид-Вак действует до конца 2020 года.
Не все страны признали целесообразность ранней регистрации. Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар сказал, что безопасность и эффективность вакцины важнее, чем скорость ее регистрации.
Еще в середине августа Директор Центра биологических оценок и исследований FDA Питер Маркс заявил, что уйдет в отставку в случае одобрения вакцины от коронавируса до получения доказательств ее эффективности и безопасности, а помощник госсекретаря по связям с общественностью Министерства здравоохранения и социальных служб США (курирует FDA и NIH) Майкл Капуто заявил, что правительство намерено определиться с безопасной и эффективной вакциной к январю 2021 года.
Помимо России, две китайские фармкомпании – Sinovac и China National Biotec Group (CNBG) – зарегистрировали свои вакцины по ускоренной схеме для применения в чрезвычайных ситуациях. Привить ими планируют медиков и граждан из групп риска. Еще раньше китайская CanSino Biologics добилась разрешения использовать свою вакцину для военных.
Заявление комиссара FDA прокомментировал журналистам глава РФПИ Кирилл Дмитриев.Он отметил желание американских и британских властей применить ускоренную регистрацию вакцины, как это сделано в России, несмотря на «агрессивную критику» подобных действий по регистрации Гам-Ковид-Вак.
«Мы поддерживаем стремление наших партнеров обезопасить собственных граждан и готовы предложить им всестороннюю поддержку и экспертизу для скорейшего одобрения наиболее эффективных и безопасных препаратов против коронавируса. Как я уже упоминал, шокированный успехами России западный мир должен был пройти через четыре стадии принятия неизбежного: отрицание, гнев, депрессию и, в конце концов, принятие. Недавние заявления показывают, что мы уже прошли стадию депрессии и наступило принятие того, что российский подход оказался наиболее правильным», – сообщил Дмитриев.