FDA одобрило Kesimpta, терапию нацеливания на В-клетки при рецидивирующем РС

Пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Novartis ‘Kesimpta ( Ofatumumab ) в качестве самоуправляемой лечения для взрослых с рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), то есть те , с  клинически изолированного синдрома ( СНГ ), ремиттирующим РС ( RRMS ) и активный вторичный прогрессивный РС ( SPMS ). Согласно Novartis, Kesimpta – первая одобренная терапия РС, нацеленная на В-клетки, которую можно вводить дома путем подкожной (подкожной) инъекции с помощью автоинъекторной ручки один раз в месяц. Ожидается, что […]

The post FDA одобрило Kesimpta, терапию нацеливания на В-клетки при рецидивирующем РС first appeared on SG5.ru - Журнал познавательная неврология.

Пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Novartis ‘Kesimpta ( Ofatumumab ) в качестве самоуправляемой лечения для взрослых с рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), то есть те , с  клинически изолированного синдрома ( СНГ ), ремиттирующим РС ( RRMS ) и активный вторичный прогрессивный РС ( SPMS ).

Согласно Novartis, Kesimpta – первая одобренная терапия РС, нацеленная на В-клетки, которую можно вводить дома путем подкожной (подкожной) инъекции с помощью автоинъекторной ручки один раз в месяц. Ожидается, что лекарство будет доступно пациентам в США в начале сентября.

«Это одобрение – прекрасная новость для пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом» , – сказал Стивен Л. Хаузер, доктор медицинских наук, директор Института неврологии UCSF Weill, в пресс-релизе Novartis .

«Рассеянный склероз (РС) – сложное заболевание, и реакция на лечение, изменяющее заболевание, будет варьироваться среди людей. По словам Брюса Бебо, доктора философии, исполнительного вице-президента по исследованиям Национального общества рассеянного склероза, важно иметь ряд доступных методов лечения с различными механизмами действия и путями введения .

«Мы рады, что одобрен дополнительный вариант лечения рецидивирующих форм РС», – добавила Бебо.

Кесимпта – это антитело, нацеленное на белок CD20, который находится на поверхности B-клеток иммунной системы  . Хотя точный механизм действия полностью не изучен, считается, что Kesimpta работает за счет снижения количества B-клеток, которые вызывают повреждающее воспаление в нервной системе и способствуют развитию рассеянного склероза.

Лекарство вводится один раз в месяц в точной дозе с помощью автоинъектора Sensoready – процедуру, которую можно выполнять дома. Это контрастирует с другими методами лечения, направленными на В-клетки, используемыми при рассеянном склерозе, которые обычно проводятся в больницах или центрах инфузионного лечения, ограничение, которое увеличивает расходы на здравоохранение и может быть обременительным для пациентов.

Для приема Кесимпты не требуется премедикации. Первая инъекция выполняется под наблюдением врача. Первые дозы вводятся на нулевой, первой и второй неделях, прежде чем перейти к ежемесячным инъекциям.

Результаты открытого клинического исследования APLIOS ( NCT03560739 ) показали, что автоинъекторная ручка эквивалентна доставке терапии с использованием предварительно заполненного шприца, поддерживая Kesimpta в качестве домашнего лечения.

Одобрение FDA основано на данных двух  клинических испытаний фазы 3  – ASCLEPIOS I ( NCT02792218 ) и ASCLEPIOS II ( NCT02792231 ), в которых сравнивали Kesimpta с Aubagio (терифлуномид; продается компанией  Sanofi Genzyme ), одобренным пероральным препаратом для лечения рецидивирующего рассеянного склероза, который, как считается, работают, блокируя активность В-клеток и Т-клеток (другой тип иммунных клеток, участвующих в РС).

Результаты, недавно опубликованные в  Медицинском журнале Новой Англии , показали, что Кесимпта превзошел Аубаджио с точки зрения снижения частоты рецидивов в годовом исчислении, ограничения прогрессирования инвалидности и уменьшения воспалительных поражений мозга.

Профили безопасности обоих препаратов также оказались сопоставимыми.

«В ключевых клинических исследованиях этот революционный метод лечения привел к значительному сокращению новых поражений головного мозга, уменьшению рецидивов и замедлению прогрессирования основного заболевания. Благодаря его благоприятному профилю безопасности и хорошо переносимой схеме ежемесячных инъекций пациенты могут самостоятельно проводить лечение дома, избегая посещения инфузионного центра », – сказал Хаузер, который был сопредседателем руководящего комитета ASCLEPIOS I и II. исследования.

Регуляторные документы, требующие одобрения Кесимпта в качестве лечения РС в другом месте, продолжаются; решение в Европейском союзе ожидается в первой половине 2021 года. В США офатумумаб также одобрен для лечения  хронического лимфолейкоза  под торговой маркой Arzerra.

«При лечении пациентов с [рецидивирующим] РС Kesimpta представляет собой значимый вариант лечения, который обеспечивает как высокую эффективность, так и безопасность с возможностью для пациентов иметь больше свободы в управлении своим заболеванием», – сказала Мари-Франс Чуден, президент  Novartis Pharmaceuticals .

«Разработка Kesimpta – отличный пример нашей приверженности, знаний и понимания рассеянного склероза, которые позволили нам определить целевое лечение, которое может значительно улучшить результаты и опыт пациентов», – заключил Чудин.

Офатумумаб был разработан Genmab  и лицензирован GlaxoSmithKline . В 2015 году Новартис приобрела права на офатумумаб по всем показаниям, включая РС.

The post FDA одобрило Kesimpta, терапию нацеливания на В-клетки при рецидивирующем РС first appeared on SG5.ru - Журнал познавательная неврология.