В пострегистрационных исследованиях вакцины от НИЦ Гамалеи примут участие 40 тысяч человек
КИ III фазы первой российской вакцины от коронавируса Спутник V от НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи начнутся на неделе с 24 августа. В них примут участие более 40 тысячи человек, сообщил журналистам глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. Соответствующей записи в реестре разрешений на проведение клинических исследований пока нет. Испытания отечественной вакцины в других странах – ОАЭ, Саудовской Аравии, Филиппинах, а также Индии или Бразилии – начнутся в конце августа-начале сентября.
«Этот этап клинических исследований будет происходить в полном соответствии с международными стандартами – пострегистрационное рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование», – сказал Дмитриев.
Глава РФПИ также сообщил, что Россия привлекла западные организации для консультаций по проведению этих исследований с тем, чтобы они полностью соответствовали международным стандартам, но не назвал их.
«Параллельно с началом пострегистрационных клинических исследований будет проводиться вакцинация групп высокой степени риска, в том числе и медработников. Те люди, которые будут получать вакцину, будут проходить соответствующий мониторинг для надлежащего соблюдения всех процедур. После регистрации вакцинация уже может начинаться и во многом она будет проходить в РФ», – добавил Дмитриев.
Вакцина НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи была зарегистрирована 11 августа после завершения I-II фазы КИ на 38 добровольцах. В инструкции к препарату сказано, что было выявлено 144 нежелательных явления. В ВОЗ остереглись рекомендовать российскую вакцину до получения всей информации и проверке данных КИ.
Наиболее частыми побочными эффектами на состоявшихся испытаниях вакцины являлись боль в месте введения, гипотермия (не у всех добровольцев) и головная боль. «Все эти нежелательные явления были квалифицированы как незначительные», – заявил замдиректора НИЦ им. Гамалеи по научной работе Денис Логунов. Он также указал на отсутствие противопоказаний для вакцинации тех граждан, которые уже переболели коронавирусом.
В интервью 14 августа директор НИЦ им. Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что на вакцину получен патент, и еще по крайней мере в 150 странах идет процесс международного патентования этого препарата. Среди стран, проявивших интерес к покупке вакцины, – ОАЭ, Саудовская Аравия, Индонезия, Филиппины, Бразилия, Мексика, Индия и Египет. Производственные мощности с учетом партнерских зарубежных проектов смогут обеспечить выпуск 500 млн доз вакцины в год в пяти странах.
«Исходя из тех производственных мощностей, куда мы инвестируем, не только на территории России, но и в других странах, мы можем начать поставлять вакцину на внешние рынки в ноябре-декабре этого года» – оценил Дмитриев перспективы экспорта вакцины.
О стоимости вакцины директор НИЦ не стал распространяться, заявив: «Сейчас бессмысленно говорить о стоимости, только раздражать конкурентов или тех, кто может профессионально оценить». По словам основного владельца «Р-Фарм» (на одной из площадок группы в том числе будет выпускаться препарат НИЦ) Алексея Репика, цена состоящего из двух доз курса вакцины для зарубежных рынков составит не менее $10.