В России упростят процесс выхода лекарств на российский рынок

Совет Федерации одобрил поправки в законодательство, регламентирующее ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Что эти изменения дают производителям? По действующим сейчас законам, вывести на рынок новое лекарство можно только после обязательной сертификации. Серии препаратов должны получать сертификаты соответствия в специально аккредитованных центрах. Но, как пояснил "Российской газете" заместитель генерального директора по развитию компании Stada CIS Иван Глушков, процедура сертификации была больше формальной, ничего не дающей тем, кто принимает эти лекарства. Чаще всего производитель просто платил деньги и получал сертификат соответствия.

"На большинство новых лекарств вскоре не надо будет получать сертификаты, - рассказывает Глушков. - Но это не означает, что контроль за их качеством снижается". Так, в Росздравнадзор производитель должен будет представить документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, а также заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации нового лекарства. Кроме того, если препарат не дженерик (то есть не воспроизведенное средство), а впервые произведенное в России или ввезенное к нам из-за рубежа, в Росздравнадзор нужно представлять дополнительный протокол испытания лекарства.

Немного меняется процедура для иностранных импортеров. Сегодня, как уточняет Глушков, не только сами компании, но и дистрибьюторы занимаются ввозом в Россию новых препаратов. Для того чтобы ввести их в оборот, организация-импортер представляет в Росздравнадзор сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейных статей, и подтверждение соответствия его требованиям, установленным при государственной регистрации.

Что касается иммунобиологических препаратов, то есть вакцин, сывороток, аллергенов, которые используются в качестве профилактики от широкого круга вирусов, то разрешение на их ввод в эксплуатацию выдает непосредственно Росздравнадзор.

По словам Ивана Глушкова, после вступления в силу всех технологических изменений процесс вывода на рынок лекарств сократится по времени. Что касается розничных цен, то вряд ли стоит ожидать их существенного снижения именно из-за упрощения процедуры. Разве что за счет конкуренции, поскольку препаратов на рынке будет больше.