Страны ЕАЭС отказались делать единый реестр запатентованных фармвеществ
Регуляторы стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) не поддержали предложение российской стороны по созданию единого реестра фармакологически активных веществ, сообщил на Гайдаровском форуме руководитель Роспатента Григорий Ивлиев. Ведомство будет создавать подобный реестр на российском уровне. Предполагалось, что реестр будет использоваться при регистрации препарата, чтобы проверить, защищено ли патентом действующее вещество.
На Гайдаровском форуме Григорий Ивлиев коснулся перспективы создания реестра фармакологически активных веществ на уровне ЕАЭС: «Мы такие предложения внесли, долго прорабатывали. К сожалению, наши партнеры по Евразийскому союзу их не поддержали. Но я заверяю вас, что уже в этом году мы сделаем этот реестр как российский. У нас есть поручение правительства на этот счет, и мы создадим его уже в ближайшие месяцы». Он выразил надежду, что позже другие страны ЕАЭС все же включатся в эту работу.
Роспатент анонсировал создание единого реестра фармвеществ в 2019 году. В течение 2019-2020 годов вопрос о евразийском реестре рассматривался коллегией, Советом ЕЭК. В августе 2020 года Ивлиев говорил в интервью «Российской газете», что участники обсуждения решили продолжать прорабатывать инициативу.
В феврале 2019 года Минздрав представил поправки в закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Сами поправки рассчитаны на то, что заявитель должен при регистрации препарата указывать, защищен ли он патентами, а также письменно удостоверить, что регистрация препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
В обновленной в сентябре 2019 года версии поправок появилось Положение о едином реестре защищенных патентами фармакологически активных веществ, которое должен вести Роспатент. У оригинатора появилась возможность добровольно внести в реестр сведения об имеющемся патенте на действующее вещество. Роспатент будет проверять данные и выдавать экспертные заключения за определенную плату. Сведения будут вноситься в реестр. Тогда если производитель дженерика подаст документы на регистрацию препарата, защищенного патентом по данным реестра, регудостоверение станет действовать только после окончания срока действия патентной защиты.
Фармкомпании с 1 января 2021 года должны регистрировать для российского рынка препараты, до этого не имевшие РУ в странах ЕАЭС, по союзным правилам. При этом до 1 июля 2021 года в Армении, Белоруссии, Казахстане и Киргизии зарегистрировать препараты можно в том числе по национальным правилам. Для уже зарегистрированных лекарств переходный период продлится до 31 декабря 2025 года – до этого срока будут действительны российские РУ.