Новости за 19.11.2019

Депутаты представили в Госдуму РФ законопроект о поэтапном внедрении маркировки лекарственных средств до 1 июля 2020 года. Текст документа № 834261–7 опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов. К инициативе уже присоединились 64 депутата и 3 члена Совета Федерации. В законопроекте говорится, что «лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным […]

Компания Pfizer объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат ABRILADA™ (adalimumab-afzb), биосимиляр препарата Humira®, для лечения некоторых пациентов с ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, болезнью Крона у взрослых, язвенным колитом и бляшечным псориазом. Утверждение FDA было основано на обзоре комплексного пакета данных, […]

С 1 января 2020 года список редких (орфанных) заболеваний, лекарства для лечения которых закупаются за счёт средств федерального, а не региональных бюджетов, предложено расширить ещё на две нозологии, об этом рассказал один из разработчиков инициативы, глава комитета Совфеда по социальной политике Валерий Рязанский, в правительстве саму инициативу уже поддержали. Его необходимо принять до конца этого […]

Соответствующее постановление Правительства Российской Федерации №1459 от 15.11.2019 подписано Председателем Правительства Российской Федерации Дмитрием Медведевым. Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru. Правительство Российской Федерации внесло изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий и Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств... Читать дальше...

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Novartis на основе моноклональных антител кризанлизумаб Adakveo (crizanlizumab-tmca). Он предназначен для предотвращения вазоокклюзивного криза у пациентов в возрасте 16 лет и старше. Серповидноклеточная анемия – наследственная гемоглобинопатия, связанная с мутацией гена HBB, вследствие чего синтезируется аномальный гемоглобин S, в молекуле которого вместо […]

Депутаты предлагают ввести полугодовой адаптационный период — до 1 июля 2020 года — для перехода к обязательной маркировке лекарств. Соответствующий законопроект рекомендовал принять в первом чтении Комитет Госдумы по охране здоровья. Согласно действующему законодательству, маркировка лекарств должна стать обязательной с 1 января 2020 года, при этом проблемы с готовностью к внедрению маркировки были выявлены у […]

На круглом столе «Всеобщая готовность к маркировке лекарственных препаратов», который состоялся в рамках деловой программы выставки Pharmtech & Ingredients 19 ноября, вновь обсудили положение дел в разных сегментах фармрынка, чтобы выяснить, насколько его участники готовы к переменам. Модератором круглого стола выступил Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), а его участниками стали представители […]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на маркетинг первого дуоденоскопа со стерильным одноразовым лифтовым компонентом. Дуоденоскоп модели Pentax Medical Video ED34-i10T2 предназначен для визуализации и доступа к верхнему отделу желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) для лечения заболеваний желчных протоков и других проблем с верхним отделом ЖКТ. FDA предоставило разрешение […]

Компания Санофи объявляет о выводе на российский рынок препарата Дупиксент® (МНН: дупилумаб), применяемого для лечения пациентов с атопическим дерматитом среднетяжёлого и тяжелого течения старше 18 лет и в качестве дополнительной поддерживающей терапии среднетяжелой и тяжелой бронхиальной астмы у взрослых и подростков старше 12 лет. Россия стала первой страной, в которой Дупиксент® был зарегистрирован к применению […]

19 ноября, в Москве, в выставочном центре «Крокус Экспо» состоялось торжественное открытие ежегодной выставки Pharmtech & Ingredients. В церемонии приняли участие Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, Главный инженер АНО «Агентство по технологическому развитию» Вадим Куликов, и другие представители фармотрасли. Pharmtech & Ingredients – это одна из крупнейших международных выставок в России […]

Ученые Института цитологии и генетики (ИЦиГ, Новосибирск) проводят клинические испытания средства от шизофрении, маниакально-депрессивного синдрома и других тревожных расстройств, об этом рассказал заместитель руководителя филиала ИЦиГ Максим Королев. «Этот препарат сейчас находится на фазе клинических исследований», — сказал он. Как сообщалось ранее, препарат на основе солей лития и оксида алюминия оказывает благоприятное влияние на серотониновую […]

Росздравнадзор представил для обсуждения Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Согласно опубликованной информации, принятие решения по определению объема испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной... Читать дальше...

Как рассказал заместитель председателя Правительства Подмосковья Вадим Хромов, интерес к сотрудничеству в области производства новых препаратов и медицинских изделий проявили 7 индийских компаний. Это стало известно по итогам круглого стола с представителями фармацевтической отрасли Индии, который прошел в рамках презентации инвестиционного потенциала Московской области в Мумбаи. «Сегодня Московская область один из лидеров по производству фармацевтической продукции и […]

300 миллионов рублей планирует вложить в создание нового производства в Курганской области на территории опережающего социального-экономического развития «Варгаши» группа компаний «Bright Waу». На производственных мощностях компании «ЭЛЗАФАРМ» будут создаваться препараты для объемной коррекции и ревитализации на основе гиалуроновой кислоты, соответствующие фармацевтическим стандартам качества. Это уже не первый проект реализуемый группой компаний «Bright Waу» на территории […]

О предстоящих изменениях в сфере экспертизы ЛС, связанных с построением единого экономического пространства Евразийского союза шла речь в докладе Юрия Олефира, генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,  который он озвучил на конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — «РегЛек» 18 ноября 2019 года. Юрий Олефир напомнил об основных этапах введения регистрации ЛП по новым […]