Новости за 06.11.2019

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило метод тестирования Sentosa SQ компании Vela Diagnostics USA для выявления мутаций лекарственной устойчивости ВИЧ типа 1. Данный тест является первым, в котором используется технология секвенирования нового поколения (СНП). Sentosa SQ HIV-1 обеспечивает быстрое и точное генотипирование и выявление мутаций лекарственной устойчивости в […]

5 ноября 2019 года в рамках первого дня международной выставки CPhI Worldwide во Франкфурте, состоялась пресс-конференция, на которой был представлен ежегодный отраслевой отчет “Новые организационные условия, новые методы и новый взгляд на старые проблемы”.  Эксперты  проанализировали ключевые показатели развития и тенденции фармацевтической отрасли. В рамках отчета специалисты попытались определить направление развития технологий, возможности и угрозы […]

5 ноября Европейская комиссия объявила, что нидерландская организация DARE!! Services B.V. стала европейским уполномоченным органом в области медицинского оборудования, назначенным в соответствии с новым Регламентом ЕС о медицинских приборах (Medical Devices Regulation – MDR). DARE!! будет заниматься сертификацией определенных активных неимплантируемых устройств. Таким образом, DARE!! встала в один ряд с еще пятью организациями (TÜV Rheinland, […]

Динамика продаж лекарственных препаратов в аптеках в 2019 году заметно отличается от тенденций прошлых лет. Впервые за длительный период потребление ЛП в упаковках падает (-1,5% за первые 9 месяцев 2019 года к аналогичному периоду 2018 года). С 2015 года динамика этого показателя была положительная. Также отметим, что в оставшиеся три месяца вернуться рынку в плюсовую […]

Минздрав РФ сообщает об отмене государственной регистрации двенадцати лекарственных средств — во всех случаях основанием для решения стали заявления производителей. Зачастую подобная процедура применяется в отношении препаратов, которые фактически ушли с рынка. Информация об изменениях в ГРЛС может быть полезна работникам аптек, поскольку реализация даже одной упаковки незарегистрированного ЛС является грубым нарушением законодательства и карается крупным штрафом. 30 октября 2019 года была отменена... Читать дальше...

Компания Bayer объявила о продаже бренда Dr. Scholl’s™ магазину прямых инвестиций Yellow Wood Partners за 585 млн долларов. Это вторая плановая продажа в подразделении безрецептурных средств Bayer в рамках начавшейся масштабной реструктуризации. В мае 2019 года Bayer продал линейку средств для загара Coppertone компании Beiersdorf за 550 млн долларов. Dr. Scholl’s – бренд по уходу […]

Компании Seattle Genetics, Inc. и BeiGene, Ltd. объявили о заключении лицензионного соглашения по разработке препарата для лечения рака, при которой используется запатентованная технология на основе антител Seattle Genetics. Как ожидается, клинические испытания вещества начнутся в первой половине 2020 года. В соответствии с условиями соглашения, Seattle Genetics сохранит права на препарат-кандидат в Америке (США, Канаде и […]

С конвейера завода «Эйлитон» вышел 5-тысячный прибор. Им стал экспресс-анализатор URiСКАН-strip, предназначенный для количественного определения анализов методом «сухой химии». Разработчик и производитель медицинского изделия – резидент ОЭЗ «Дубна» компания «Эйлитон». URiСКАН-strip – собственная разработка специалистов отдела НИОКР компании «Эйлитон» (входит в Группу компаний ЮНИМЕД). По техническим характеристикам этот прибор сегодня не имеет аналогов в мире. […]

Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок к пище (БАД к пище) находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора. В связи с этим территориальными органами Роспотребнадзора в установленном порядке проводятся проверки производителей биологически активных добавок к пище, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию. Особое внимание ведомство обращает на риски, связанные с оборотом фальсифицированных БАД к пище, […]

Росздравнадзор опубликовал проект ведомственного приказа «О создании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов». Документ размещен на портале regulation.gov.ru 1 ноября 2019 г. Согласно представленной информации, Комиссия создается в целях определения объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие... Читать дальше...