Росздравнадзор отзывает партию ЛП «Преднизолон Эльфа»

Росздравнадзор отзывает партию гормонального препарата широкого спектра действия «Преднизолон Эльфа» из-за нарушения в трех его сериях. Отбракованная партия – это раствор для внутривенного и внутримышечного введения в ампулах производства Indus Pharma Pvt Ltd (Индия), который поставляет фармкомпания НПЦ «Эльфа», об этом в пятницу со ссылкой на письмо Росздравнадзора сообщают «Известия».

Росздравнадзор направил своим территориальным органам, региональным властям и в медицинские организации письмо об отзыве партии препарата «Преднизолон Эльфа». Уточняется, что нарушения были выявлены не только в описании ЛП «Преднизолон Эльфа», но и в его качестве: в нем обнаружены «механические включения». Гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев сообщил, что об опасности этой конкретной партии судить трудно, но обнаружение любых включений в растворе обязательно считается браком. «Механические включения бывают разной природы. Это может быть и выпадение осадка, и изменение цвета препарата, и наличие инородных элементов в нем, к примеру, осколков стекла. Поэтому препарат будет изъят в любом случае», – рассказал он. Дмитриев добавил, что степень опасности препарата зависит от самого нарушения.

Это не первый случай, когда партия ЛП «Преднизолон Эльфа» была отозвана: в конце 2022 года Росздравнадзор сообщил о том, что АО «НПЦ „Эльфа”» решило отозвать из обращения серию данного лекарственного препарата из-за механических включений в растворе.

UPD:

Как дополняет ведомство, отзыв нескольких серий лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа» направлен на защиту интересов пациентов, при этом с момента официального отзыва серий препарата прекращается их применение в медицинских организациях и реализация через аптечную сеть. “Это никак не повлияет на обеспеченность населения и лечебной сети этим препаратом, поскольку рынок обеспечен препаратами преднизолона. Контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, является одним из основных направлений деятельности Росздравнадзора. Росздравнадзор продолжит стоять на страже защиты прав граждан на получение безопасной и эффективной лекарственной помощи населению” поясняет регулятор.