Росздравнадзор одобрил не зарегистрированное в РФ медизделие

Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение медизделия для проведения в формате in vitro высокопроизводительного секвенирования биологического материала. Набор для диагностики может применять только его производитель – НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В. И. Кулакова, сообщается на сайте ведомства.

Медизделие предназначено для выявления моногенных генетических состояний из группы наследственных заболеваний с использованием экзомного анализа ДНК клеток. Разрешение на применение выдано в рамках исполнения Постановления Правительства РФ от 24 ноября 2021 года № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro», добавили в Росздравнадзоре.

НМИЦ является одной из 10 площадок, где проводится расширенный неонатальный скрининг. В случае, если анализ крови новорожденного показал наличие заболевания, образец крови направляют на дополнительное исследование в Медико-генетический научный центр им. Н. П. Бочкова.