Клинические испытания третьей стадии

Сегодня началось испытание третьей стадии для вакцины от Модерны. В тему - интересная картинка о том, когда будут проходить подобные испытания для некоторых других вакцин, выбранных правительством США:



В каждом испытании будет по 30 тысяч человек. Красным цветом показаны сроки необходимые чтобы набрать (и вакцинировать) такое количество волонтеров. Желтым цветом - прогнозируемый срок наблюдений за ними, два года после вакцинации.

Все эти испытания в Штатах будут проводить централизовано и довольно большую часть стоимости будет оплачивать правительство. Для них будет использована уже налаженная сеть клинических сайтов, изначально созданная для испытания ВИЧ вакцин.

Сигнал об эффективности может появиться намного раньше чем через два года, все зависит от эффективности вакцины. В расписание встроены точки в которых независимая группа будет анализировать цифры инфекций-заболеваний-госпитализаций-смертей (что предусмотрено протоколом) и если в какой-то момент появится надежный сигнал о том что вакцина эффективна, то испытание остановят и перестанут давать плацебо. За уже провакцинированными к тому времени продолжат наблюдать, но на основании этого результата вакцину могут лицензировать. Чем выше эффективность вакцины, тем быстрее появится надежный сигнал.

И наоборот - если вдруг станет очевидно, что вакцина точно не эффективна (или эффективна ниже установленной FDA границы в 50%), то испытание тоже остановят и перестанут давать вакцину.

Слайд взят из недавней презентации Ларри Кори, который возглавляет сеть по тестированию ВИЧ вакцин.
Стоит отметить, что сейчас куча организаций проводят виртуальные конференции по коронавирусам, и к большинству из них совершенно свободный доступ. ISV уже провела две и записи выложила на ютюб: https://www.isvcongress.org/