Роспотребнадзор зарегистрировал иммуноферментную тест-систему для определения антител к коронавирусу
НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера Роспотребнадзора разработал и зарегистрировал первую в России иммуноферментную тест-систему для количественного определения антител в крови к коронавирусу у инфицированных лиц с клиническими признаками заболевания, в том числе переболевших в прошлом или контактировавших с коронавирусом при отсутствии клинической симптоматики. Об этом сообщила пресс-служба Роспотребнадзора.
«Показанием к использованию набора реагентов является необходимость оценки развития антительного иммунитета к коронавирусу SARS-CoV-2 у больных COVID-19 в процессе терапевтических мероприятий, а также у выздоровевших с целью оценки образования антител и у здоровых людей - с целью оценки уровня популяционного иммунитета», - говорится в сообщении.
Отмечается, что с помощью данного набора реагентов возможно оценить степень выраженности антительного иммунного ответа от очень низкого уровня до очень высокого, что делает набор полезным для принятия решения о дополнительной вакцинации против коронавируса SARS-CoV-2.
Как сообщили в пресс-службе, количественное содержание антител в клиническом образце рассчитывают по калибровочной кривой в концентрации, выраженной в условных единицах (у.е./мл). Там подчеркнули, что тест обладает высокой аналитической чувствительностью: предел обнаружения антител составляет 50 у.е./мл, что позволяет определять количество антител при их низком уровне в образцах сыворотки/плазмы крови.
«Клинические испытания в форме клинико-лабораторных испытаний подтвердили эффективность применения испытуемого набора для оценки количественного содержания антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2, содержащихся в положительных образцах сыворотки/плазмы крови в сравнении с титрами вируснейтрализующих антител, определенных методом нейтрализации цитопатического действия вируса. Тем самым были подтверждены новейшие данные научной литературы, касающиеся серологических исследований в области изучения иммунопатогенеза и иммунодиагностики коронавирусной инфекции COVID-19, свидетельствующие о высокой положительной корреляции между уровнем содержания антител к нуклеокапсиду коронавируса в крови пациентов и уровнем вируснейтрализующих антител», - пояснили в ведомстве.
В Роспотребнадзоре добавили, что регистрационное удостоверение на «Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS), серия 001» №РЗН 2021/14085 датировано 14 апреля 2021 года, номер регистрационного досье РД-407/56/26081 от 14 апреля 2021 года действитвует по 1 января 2022 года. Набор реагентов допущен к обращению на территории РФ.