Разработчики «Бетувакса» ожидают результатов промежуточных КИ вакцины весной 2022 года
В I-II фазах клинических исследований будут участвовать 170 добровольцев
В I-II фазах клинических исследований вакцины «Бетувакс» будут участвовать 170 добровольцев. Разработчики надеются получить промежуточные итоги исследований весной 2022 года.
Промежуточные итоги I-II фаз клинических исследований вакцины «Бетувакс-КоВ-2» будут подведены к середине весны следующего года, сообщил в интервью «Комсомольской правде» один из разработчиков препарата, биоинженер Александр Кудрявцев.
«В I-II фазе КИ будут участвовать 170 добровольцев. В этих фазах проверяется безопасность и иммуногенность вакцины, то есть способность обеспечивать выработку антител. Если все пройдет успешно, то к середине весны следующего года мы можем получить промежуточные итоги КИ, на основе которых подаются документы на государственную регистрацию вакцины», — сказал Кудрявцев.
По его словам, планируется опубликовать результаты исследований «Бетувакс-КоВ-2» в рецензируемых международных журналах.
«Более того, уже сейчас готовится такая публикация о доклинических испытаниях на животных. Это также важный шаг для повышения шансов на международное признание вакцины», — подчеркнул он.
Организатор проведения клинических исследований — контрактно-исследовательская компания Clinical Excellence Group, работающая на российском и зарубежных рынках.
В конце мая «Бетувакс» подала заявление в Минздрав на получение разрешения для проведения клинического исследования вакцины от коронавируса. В начале июля министерство запросило у разработчиков препарата дополнительные сведения для принятия решения о проведении исследования.
Разработка вакцины велась за счет частных инвестиций. В феврале «Бетувакс» получила инвестиционный заем в размере 45 млн руб. от ГК «Институт стволовых клеток» (ИСКЧ). Позднее проект профинансировал Фонд развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund), направивший на создание препарата 36 млн руб.
27 сентября Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований препарата. В испытаниях задействуют Санкт-Петербургский НИИ гриппа имени А.А. Смородинцева, ООО «Медицинский центр «Эко-безопасность» (Санкт-Петербург) и ООО «Центр профессиональный медицины» (Пермь).
Оценку безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности вакцины от COVID-19 проведет компания «Бетувакс», входящая в состав ГК «Институт стволовых клеток». В ходе проведения многоцентрового двойного слепого рандомизированного с параллельными группами клинического исследования взрослые здоровые добровольцы получат внутримышечно суспензию иммунобиологического препарата.