«Надеемся, неожиданностей не будет»: в Татарстан завезли первое лекарство от коронавируса
Партии «Авифавира» хватит на 100 человек, цена лечения — от 44 тыс. до 66 тыс. рублей на каждого. Но есть масса противопоказаний
В Татарстан сегодня привезли 300 упаковок препарата против COVID-19 — «Авифавира». В его основе разработанное японцами вещество фавипиравир, созданное для борьбы против гриппа и вируса Эболы. Правда, его эффективность тогда была сомнительной, а в массовое производство препарат не пошел из-за заявлений ряда ученых о его патологическом влиянии на плод беременных. Эксперты «БИЗНЕС Online» оценивают препарат осторожно, но надеются, что он будет полезен.
300 УПАКОВОК ПО 22 ТЫС. КАЖДАЯ на 100 ЧЕЛОВЕК
В медучреждения Татарстана поступила первая партия нового препарата против коронавирусной инфекции — «Авифавира». Как рассказала выступившая сегодня перед журналистами заместитель министра здравоохранения РТ Фарида Яркаева, Татарстану досталось 300 упаковок препарата на сумму более 6,6 млн рублей. Следовательно, одна упаковка препарата обходится заказчику в 22 тыс. рублей. В пачке 400 таблеток, каждая стоит 55 рублей. 300 упаковок хватит для лечения от 100 до 150 человек (доза препарата зависит от массы пациента). Следовательно, лечение одного пациента обойдется в сумму от 44 тыс. до 66 тыс. рублей.
Клинические испытания говорят о том, что зона применения «Авифавира» — больницы, в которых сейчас проходят лечение больные коронавирусом в состоянии средней тяжести. В Казани это РКБ, горбольница №7 и республиканская инфекционная больница. Сегодня планируется доставить препарат в Набережные Челны.
По словам Яркаевой, «Авифавир» применяется пока только в стационарных медицинских учреждениях. Испытания для его амбулаторного применения еще ведутся. Замминистра упомянула побочные действия препарата, но углубляться в их список не стала, заметив, что профиль безопасности «Авифавира» подтверждается академическими испытаниями.
Спикер добавила, что министерство станет и в дальнейшем заключать контракты на поставку препарата. «Он будет применяться под контролем главного инфекциониста республики. Надеемся, никаких неожиданностей у нас не возникнет, — подчеркнула Яркаева. — У нас есть определенные ожидания от этого препарата — он первый официально применяется при новой коронавирусной инфекции и блокирует механизмы размножения вируса». Следующую партию ждут уже в июне.
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ЯПОНСКИМИ КОРНЯМИ, СОМНИТЕЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ и огромным списком
«Авифавир» как препарат для лечения уже заболевших COVID-19 был зарегистрирован минздравом РФ 29 мая 2020 года после недолгих, но успешных клинических испытаний. 3 июня лекарство включили в 7-ю версию перечня методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. Разработчик препарата — российский фонд прямых инвестиций совместно с группой компаний «ХимРар», специализирующейся на выпуске противовирусных лекарств с 1990 года.
Впрочем, отечественной разработкой «Авифавир» можно назвать весьма условно. В его основе — формула действующего вещества фавипиравир, который является основой японского препарата против гриппа под торговым знаком «Авиган», зарегистрированного еще в 2014-м компанией Fujifilm Toyama Chemical. Воздействует фавипиравир не только на грипп, но и на другие вирусы. Это вещество применялось в том числе для лечения Эболы в Африке, вируса бешенства и ряда других заболеваний.
Однако до коронавируса фавипиравир и лицензированный на его основе японский «Авиган» не получили распространения в самой Японии. Его эффективность была доказана лишь на некоторых штаммах вируса, а не против сезонного гриппа. В свободную продажу он так и не поступил и производился лишь по заказу на случай пандемии, которая и произошла только в этом году. С февраля в Японии распаковали свои запасы и стали применять его в борьбе с COVID-19. Но используют препарат в том случае, когда уже ничего не помогает. «Авиган» применяют также Германия, Китай и еще около 40 стран.
Однако в России к «Авифавиру», созданному на основе фавипиравира, относятся гораздо более благожелательно. «Он первоначально был разработан в Японии для гриппа. „ХимРар“ чуть-чуть модифицировал его и поменял протокол лечения. Фактически мы первыми в мире сумели зарегистрировать препарат, основанный на фавипиравире, — докладывал директор РФПИ Кирилл Дмитриев на прошлой неделе на встрече с президентом РФ Владимиром Путиным. — Клинические испытания позволяют нам считать этот препарат одним из наиболее многообещающих в мире».
Первый этап испытаний, утверждает производитель «Авифавира», показал безопасность препарата. За первые четыре дня его применения тест на коронавирус у большинства пациентов оказался отрицательным. Это в 2 раза выше, чем в группе стандартной терапии. К 10-му дню приема препарата число больных с отрицательным тестом достигло 90%. По оценкам экспертов, эффективность «Авифавира» выше 80%, что является критерием препарата с высокой противовирусной активностью, отмечают в РФПИ.
Испытания «Авифавира» проводились в Москве, Санкт-Петербурге, Твери, Нижнем Новгороде, Смоленске, Рязани, Казани, Уфе, а также в Республике Дагестан. Дмитриев отмечал, что по итогам первого этапа клинических испытаний «Авифавир» продемонстрировал полную безопасность.
Использовать «Авифавир» планируется только в стационарных условиях, в свободной продаже его пока не будет. В июне производитель (АО «Исследовательский институт химического разнообразия») намерен поставить около 60 тыс. курсов препарата в клиники Московской, Ленинградской, Новгородской, Кировской, Свердловской, Нижегородской областей и Республики Татарстан. К концу года производитель обещает поставить 700 тыс. курсов, при этом спрос есть на 2 млн, в том числе из десятка зарубежных стран.
«Авифавир» — это таблетки светлого желто-коричневого цвета с белым ядром. Принимается препарат путем проглатывания. В пищеварительной системе он всасывается в кровь, а потом выводится через мочу. Такой путь накладывает ряд противопоказаний при приеме лекарства. Например, западные СМИ указывали, что он не рекомендуется пациентам с печеночной или почечной недостаточностью, а также во время планирования беременности — мужчинам и женщинам лучше не готовиться к зачатию ребенка в следующие три месяца после приема. «Наиболее важным и известным нежелательным явлением, который связан с препаратом фавипирваир, <…> является его возможный тератогенный эффект, то есть влияние на плод», — заявлял ТАСС заместитель директора Национального исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний минздрава РФ Владимир Чуланов. Не исключено, что в Японии поэтому и не спешили с регистрацией препарата. В февральской публикации в журнале Pharmacology& Therapeutics японские ученые заявили, что препарат не может применяться у беременных, так как исследования продемонстрировали негативное патологическое действие на эмбрионах животных.
Побочные действия препарата остаются практически за кадром, хотя их немало. Отмечается, что при приеме могут возникнуть сыпь, экзема, ринит, астма, лейкоцитоз, моноцитоз, гастрит, понос, язва, боли в груди, гематурия и многое другое.
«Авифавир» по своей анатомо-терапевтической классификации схож с «Арбидолом», «Ингавирином», «Амизоном» и другими препаратами. Кроме «Авифавира», существует еще одно российское лекарство на основе фавипиравира — «Арепливир». Его созданием занимается компания «Промомед» за заводе «Биохимик» в Саранске.
«Я скептичен хотя бы потому, что недостаточно времени было на проведение клинических испытаний. Тем не менее…»
Эксперты «БИЗНЕС Online» весьма осторожно отзываются об «Авифавире».
Анатолий Альтштейн, российский вирусолог, доктор медицинских наук, профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи:
— Использовать его, конечно, можно. Этот препарат исследовался и был предложен японцами еще в 2014 году. Он предназначался против лихорадки Эболы и потом использовался против гриппа. Но сказать, что он показал какие-то особые хорошие показатели против этих болезней, — нельзя. В Китае его исследовали против коронавируса, и там считают, что [против него] он проявляет какой-то эффект. У нас тоже проводились испытания, и по их результатам сделали вывод, что этот препарат может быть использован. Данные по его токсичности и по эффективности говорят, что этот препарат применять можно. Я думаю, что от него не следует ожидать чего-то такого сверхъестественного, сверхэффективности, но в общем он как будто бы действует. Но он ни в коем случае не должен использоваться у беременных.
Александр Эдигер, клинический фармаколог и патологоанатом:
— У меня лично совершенно нулевой опыт работы с «Авифавиром». Поэтому я уповаю на честность, профессионализм и добросовестность тех, кто его испытывал, и тех, кто дал разрешение на его применение. На мой взгляд, любые препараты, которые сейчас поступают в распоряжение медиков, тем более в стационары, — старые, в которых эксплуатируется ряд их побочных свойств. И говорить о том, что какой-то противовирусный препарат мог быть разработан в течение нескольких месяцев, я не могу. Я достаточно скептичен по этому поводу, хотя бы потому, что недостаточно времени было на проведение клинических испытаний. Тем не менее у меня есть осторожный оптимизм по поводу «Авифавира».
Начнем с того, что «Авифавир» — это копия японского препарата, который называется «Фавипиравир». Японская компания Toyama Chemical позиционировала его как лекарство против гриппа, так называемый РНК-полимеразный ингибитор. Но информация по механизму действия была достаточно разноречивой. Начали его смотреть против COVID-19 в Китае, насколько мне известно, в феврале – марте [2020 года]. 21 мая препарат, произведенный российским предприятием «ХимРар» под названием «Авифавир», был одобрен, и его финальные исследования, третья фаза, были одобрены минздравом России. После чего он попал в арсенал российских врачей для терапии COVID-19. Это вся формальная информация, которая есть в моих материалах. Говорить о том, что он («Авифавир» — прим. ред.) будет эффективен… Я осторожно предположу, что да.
Евгения Селькова, врач-вирусолог, кандидат медицинских наук:
— Я так думаю, что по тем результатам, которые опубликованы, он действенен. А насколько он на самом деле эффективен в случаях разной степени тяжести — покажет практика, [сейчас] мы не можем подобного сказать. Клинические исследования — это специально подобранные пациенты, идет наблюдение за индивидуальными особенностями. Но в любом случае он эффективен, и это уже неплохо. Использование же его идет. Может, потом будет что-то лучше, но данный препарат действует на вирус, и это уже хорошо.
Есть ли какие-либо риски в использовании препарата? Ни один здравомыслящий специалист, профессионал на этот вопрос вам не ответит. Всегда есть индивидуальные особенности, какие-то противопоказания, сопутствующие факторы. И я думаю, определить это можно только индивидуальным подбором.