ИСО 13485 - основная система менеджмента качества в сфере ремонта и обслуживания медицинских изделий

29.01.2023 16:59

Одним из условий для получения лицензии является наличие сертификата ИСО 13485 и действующей системы менеджмента качества. Очень многие считают, что наличие сертификата под собой уже подразумевает наличие действующей СМК. Но это мнение ошибочно.

Что же все-таки значит «функционирующая система менеджмента»? Само по себе понятие СМК - это набор специальных практик, внутренних политик, методик для работы компании, целью которых является качественное оказание услуг либо выполнение работ. Но СМК, как и любая другая система, требует постоянной работы над ней.

К таким работам можно отнести:

отслеживание изменений в различных процессах, происходящих в компании, и своевременное внесение изменений в стандарты организации;
заполнение всех необходимых журналов;
работа с персоналом: проверка уровня знаний, направление на обучение и др.
проведений внутренних аудитов в организации.

Все внутренние стандарты организации разрабатываются в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 13485. Но не менее важным документом является ГОСТ Р 58451, который был введен в действие еще 1 декабря 2019 года и несколько лет был единственным документом, в части СМК для организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий (техники). Именно в нем представлены основные моменты, которые должны быть у организации, занимающейся ТО МИ.

Внедрение системы менеджмента качества ИСО 13485

В настоящее время под разработкой документов СМК понимается описание того или иного процесса. К таким процессам можно отнести: система хранения и поверки оборудования, закупки, управление документами, управление персоналом, анализ контрактов и др. Каждый процесс документируется, т.е. полностью прописывается на бумаге. Такой документ называется СТО – стандарт организации. Все сотрудники организации обязаны соблюдать требования, разработанных в компании СТО.

Не стоит забывать, что на проверке будут смотреть на наличие фактов именно действующей СМК: будут проверяться все приказы, ведение внутренних документов в области качества, заполнение журналов. Особое внимание уделяется журналу на тех обслуживание медицинских изделий. В него заносятся все сведения о проведенных работах по тех обслуживанию.

В ГОСТе 58451 представлена его унифицированная форма в Приложении Б. В данном журнале отображаются следующие данные: наименование и марка мед изделия, номер РУ, заводской номер, вид технического обслуживания, перечень выполненных работ и т.д. По желанию лицензиата, учет всех выполненных работ может вестись в электронной форме, например, в специальной программе. Но в таком случае, процесс ведения журнала в электронном виде должен полностью быть прописан в СТО.

Важно отметить, что изменения в Постановление 2129, которые вступают в силу с 1 сентября 2023 года напрямую касаются СМК. Если раньше речь шла просто о функционирующей СМК, то теперь документам СМК посвящено целое Приложение 3. На слайде представлены процессы, которые должны быть документарно описаны. В данном приложении перечислены стандарты, которые должны быть в организации в обязательном порядке. Содержание документации по СМК напрямую перекликается с пунктами ГОСТ ИСО 13485: управление средствами измерений, управление документацией, взаимодействие с заказчиком, управление технологическими процессами, внутренний контроль качества проводимых работ и др.

Для лицензиата, имеющего сертификат ИСО 13485, обязательным условием является прохождение ежегодного инспекционного контроля.

Орган по сертификации заранее уведомляет держателя сертификата о проведении планового инспекционного контроля. Лицензиат должен предоставить в орган по сертификации документы, подтверждающие, что СМК в организации функционирует. На основании проведенного анализа предоставленных документов принимается решение о подтверждении либо не подтверждении действия сертификата. В первом случае выдается решение о подтверждении действии сертификата. Если же в ходе аудита были выявлены те или иные несоответствия, то держателю сертификата направляется предписание на устранение недостатков. По факту их устранения и повторного анализа документации выдается положительное заключение и действие сертификата пролонгируется еще на 1 год. В случае, если лицензиат отказывается от прохождения инспекционного контроля, сертификат аннулируется, изымается и в реестр сертификатов вносятся сведения о том, что сертификат больше не действует.

Требования к системе менеджмента качества по ISO 13485

В соответствии с ГОСТ Р 58451-2019 основными документами по функционированию системы ТО МИ являются:

эксплуатационная документация изготовителя (производителя) МИ;
договоры (контракты) на ТО МИ со спецификацией (перечнем) обслуживаемых МИ и техническим заданием в соответствии с ;
положения и/или система менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ;
журналы ТО МИ (формы журнала приведены в приложениях А и Б);
акты выполненных работ по ТО; протоколы КТС МИ;
акты ввода в эксплуатацию и протоколы приемочных испытаний;
графики ТО и планового ремонта.

Итогом разработанной СМК в настоящее время является следующий набор процедур:

Руководство по качеству.
Процедура управления документированной информацией.
Процедура управление записями.
Процедура информационная безопасность.
Процедура удовлетворённости потребителей.
Процедура управления рисками.
Процедура внутреннего и внешнего обмена информацией.
Процедура анализа со стороны руководства.
Документированные процедуры, определяющие порядок оценки компетентности персонала, проведения обучения, обеспечения информированности персонала.
Документированная процедура, определяющая порядок взаимодействия персонала.
Документированная процедура анализ контрактов.
Процедура управления закупками.
Документированная процедура идентификация и прослеживаемость.
Положение по метрологическому обеспечению деятельности.
Документированная процедура управление собственностью потребителя.
Документированная процедура обеспечение безопасности охраны труда.
Документированная процедура управление несоответствующей продукцией.
Документированная процедура предъявление и удовлетворение рекламаций.
Документированная процедура внутренние аудиты.
Документированная процедура корректирующие действия.
Документированная процедура предупреждающие действия.