Документы «Фармадиола» на регистрацию российского антикоагулянта направлены на повторную экспертизу
Документы на регистрацию антикоагулянта Димолегин (диоксабан) от «Фармадиола» для профилактики тромботических осложнений у пациентов с COVID-19 направлены на повторную экспертизу. Компания пытается зарегистрировать препарат по ускоренной процедуре с конца 2021 года и повторно подала на регистрацию документы в июле 2022 года. «Фармадиол», по словам гендиректора компании Олега Балашова, не может добиться ответа от регуляторов, чтобы внести нужные изменения.
«Фармадиолу» уже второй раз не удается зарегистрировать свой антикоагулянт. Разработчик 8 сентября получил проект регудостоверения для согласования, а день спустя было направлено письмо о назначении повторной экспертизы, сообщила Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП). По данным АРФП, назначены внеплановые проверки клинических баз, где проводились исследования Димолегина «в связи с поступлением сведений об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с возможной фальсификацией данных клинического исследования».
В Минздраве России Vademecum ответили, что препарат направлен на повторную экспертизу в соответствии со ст.25 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». «Безопасность и эффективность лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, являются непременным условием надежного лекарственного обеспечения граждан и медицинских организаций», – ответили в ведомстве.
Диоксабан – оригинальная разработка «Фармадиола». Препарат относится к ингибиторам фактора Xa, как и популярные ривароксабан (оригинальный Ксарелто от Bayer) и апиксабан (Эликвис от Pfizer). Изначально «Фармадиол» испытывал препарат в качестве средства профилактики венозных тромбоэмболических осложнений при протезировании коленного сустава. Вторая фаза прошла в 16 медцентрах с участием 240 пациентов, рассказал Олег Балашов.
После начала пандемии COVID-19 разработчики решили испытать препарат при профилактике тромботических осложнений у пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Компания решила проводить регистрацию по постановлению правительства №441, разрешающему ускоренное прохождение исследований и регуляторных процедур для препаратов против COVID-19. Третья фаза исследований эффективности и безопасности диоксабана уже по показанию, связанному с коронавирусной инфекцией, проводилась в шести центрах на 400 пациентах, говорит Балашов. В 2021 году, когда была завершена третья фаза и получена статистика по исследованию, «Фармадиол» подал документы на регистрацию Димолегина, но получил отказ.
Компания долгое время добивалась от регуляторов результатов экспертизы и в итоге получила ее, указывает Балашов. В результатах, по его словам, говорилось о нарушениях «Фармадиолом» правил американского регулятора FDA, замечаниях по ведению статистики исследований и дозировке препарата. «Мы изначально использовали в исследованиях дозировку таблетки 10 мг, рассчитывая подобрать нужную дозу. В итоге она составила 60 мг, но с этой испытанной дозировкой мы вышли на регистрацию. В замечаниях нам написали, что шесть таблеток за однократный прием в сутки – это «не рыночный подход», хотя это не в компетенции федерального бюджетного учреждения», – указывает Балашов. Вышедший во время пандемии на рынок фавипиравир предусматривал прием девяти таблеток дважды в первый день лечения, напоминает он.
«Фармадиол» вместе с АРФП добился проведения независимой экспертизы в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М. Сеченова. После получения рекомендации от университета зарегистрировать препарат «Фармадиол» 25 июля повторно подал документы на регистрацию с учетом всех замечаний. Но препарат снова не удалось зарегистрировать.
Спустя больше месяца после того, как стало известно о назначении экспертизы, «Фармадиол» не может получить ее результаты, говорит Балашов. Компания, по его словам, в середине октября обратилась для этих целей в Генпрокуратуру РФ. Там на момент публикации не ответили на запрос Vademecum.
Ксарелто и Эликвис, по данным DSM Group, занимают второе и третье место по продажам в аптеках за первые полгода 2022 года. Их продажи выросли по отношению к январю – июню 2021 года на 51,4% и 106,2% соответственно (абсолютных цифр аналитическая компания не приводит). Только за август розничные продажи Ксарелто и Эликвиса составили почти 2 млрд рублей совокупно. Госзакупки препаратов именно по показанию, связанному с COVID-19, по данным Headway Company, за первые три квартала 2022 года составили 900,7 млн рублей. По данным АРФП, за 2021 год на госзакупки зарубежных антикоагулянтов потрачено 28 млрд рублей.
Российский патент Bayer на Ксарелто действует до 2024 года. С 2021 года аналоги зарегистрировали пять компаний, в том числе «Алиум», «Медисорб», «Северная звезда». Российский патент Pfizer на апиксабан действителен до 2027 года, на композиции с веществом – до 2031 года, дженерики препарата испытывают в России несколько компаний. Создание аналогов ривароксабана и эпиксабана предусмотрено офсетным контрактом «ПСК Фарма» с Московской областью.
ООО «Фармадиол» создано в 2009 году. Компания на 79,44% принадлежит Олегу Балашову, на 17,68% – Дмитрию Товбину, на 2,88% – Дмитрию Кулишу. Данные о выручке отсутствуют.
UPD. Новость обновлена в 18:35 19 октября: добавлен комментарий Минздрава России.