EMA оценит эффективность бустерных доз вакцины Moderna от COVID-19
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) 27 сентября приступило к оценке заявки американской фармкомпании Moderna на одобрение использования ее вакцины против коронавирусной инфекции в качестве бустерной дозы. Moderna предлагает применять ее для ревакцинации пациентов в возрасте 12 лет и старше. Пока статус бустера имеет только вакцина против COVID-19 от Pfizer/BioNTech, но не по всему миру: в США ее разрешено вводить определенным категориям пациентам в возрасте от 18 лет, в Израиле - всем категориям пациентов.
Комитет EMA проведет ускоренную оценку информации об эффективности бустерной дозы вакцины Moderna и примет решение о необходимости ревакцинации. Это решение планируется принять, опираясь на результаты текущих клинических исследований (КИ) этого препарата среди подростков в возрасте 12-17 лет. При этом в начале сентября представители Европейского центра по профилактике и контролю заболеваний заявляли, что необходимости в вакцинации дополнительными дозами препаратов от COVID-19 всех категорий граждан пока нет.
В августе Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило введение бустерной дозы вакцин от Moderna и Pfizer/BioNTech для людей с ослабленным иммунитетом, в том числе перенесших трансплантацию органов и при иммунодефиците, несмотря на отсутствие результатов эффективности введения таких доз. Необходимые документы для одобрения бустерной дозы вакцины Pfizer и BioNTech подали в FDA 16 августа. Обзор документов на BNT162b2 EMA начало 6 сентября. Moderna подала необходимые документы в FDA 1 сентября, в EMA – 3 сентября.
Министерство здравоохранения и социальных служб США 18 августа опубликовало заявление, согласно которому с 20 сентября должна была начаться массовая ревакцинация населения BNT162b2 и вакциной от Moderna. Однако пока американский регулятор вынес решение только по препарату против коронавирусной инфекции от Pfizer и BioNTech. FDA 23 сентября одобрило ревакцинацию BNT162b2 людей в возрасте 65 лет и старше, граждан в возрасте от 18 до 64 лет, подверженных риску тяжелого течения коронавирусной инфекции, а также тех, кто из-за рода своей деятельности подвержен высокому риску заражения COVID-19.
Представители Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) 24 сентября поддержали решение FDA. На следующий день после одобрения бустерной дозы BNT162b2 американским регулятором, сотрудники CDC рекомендовали пройти ревакцинацию той категории. граждан, которую утвердило FDA. По подсчетам CDC, около 26 млн человек теперь получат бустерную дозу BNT162b2, из них половина – от 65 лет и старше. Одним из первых округов в стране запустил этот процесс Лос-Анджелес.
Подробнее о кампаниях по ревакцинации в США, Европе, Израиле, России и Китае – в обзоре Vademecum.