Совет по этике отклонил заявку на проведение КИ комбинации вакцины от AstraZeneca и Спутник V
Совет по этике Минздрава РФ на заседании 11 мая 2021 года не одобрил заявку на проведение слепого рандомизированного исследования I-II фазы для определения безопасности и иммуногенности комбинации вакцины от AstraZeneca и Оксфордского университета и первого компонента Спутника V против COVID-19. В AstraZeneca готовятся обновить пакет документов в соответствии с замечаниями Минздрава и заново подать их в ведомство.
Причины отклонения пока неизвестны.
«На данный момент компания AstraZeneca не получила официального подтверждения от комитета по этике о решении в отношении исследования. Данная информация не означает, что исследование не одобрено. Вопросы, заданные комитетом по этике, имеют отношение к первоначально поданным документам. Нам поступил запрос от Министерства здравоохранения РФ о предоставлении дополнительных данных в рамках процесса одобрения исследования. Мы готовим обновленный пакет документов и планируем направить его в Минздрав в ближайшее время», – сообщили Vademecum в компании.
Дозы планировалось вводить по схеме «гетерологичный прайм-буст», то есть одна доза одной вакцины и еще одна спустя четыре недели – другой для усиления иммунного ответа.
По информации на clinicaltrials.gov, планировалось набрать 100 добровольцев старше 18 лет и разделить их на две группы: первая сначала получала бы дозу первого компонента Спутника V, а другая – вакцины от AstraZeneca. Среди спонсоров – AstraZeneca, «Р-Фарм», Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи (разработчик Спутника V).
В конце декабря 2020 года все четыре организации подписали Меморандум о намерениях в области профилактики новой коронавирусной инфекции и объявили о начале КИ по комбинированию своих вакцин от COVID-19. В AsrtaZeneca сообщили, что комбинация испытывается в Азербайджане, готовится старт КИ в ОАЭ и Белоруссии.
AstraZeneca уже испытывает комбинацию своей вакцины и препарата от Pfizer и BioNTech. Данные об иммуногенности комбинации пока недоступны. Зато согласно данным, опубликованным в мае 2021 года в журнале The Lancet, риски возникновения побочных эффектов при введении компонентов разных производителей оказались выше, чем при введении дважды одной и той же вакцины.
В апреле 2021 года НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ объявили об эффективности Спутника V на уровне 97,6% по результатам заболеваемости COVID-19 среди 3,8 млн привитых препаратом россиян. По данным на март 2021 года, прививка вакциной от AstraZeneca в 76% случаев предотвращает развитие COVID-19 с проявлением симптомов.
В июле 2020 года предполагалось, что «Р-Фарм» будет производить в России вакцину AstraZeneca, но потом компания Алексея Репика переориентировалась на производство Спутника V и выделила под выпуск препарата три своих площадки.