В США разрешили делать прививки от COVID-19 младенцам

17 июня Администрация по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрила вакцины от COVID-19 для детей в возрасте от 6 месяцев. Об этом пишет CBS News. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) все еще должны подписать разрешение, прежде чем дети в возрасте до 5 лет смогут начать вакцинацию, а это […]

Сообщение В США разрешили делать прививки от COVID-19 младенцам появились сначала на ForumDaily.

17 июня Администрация по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрила вакцины от COVID-19 для детей в возрасте от 6 месяцев. Об этом пишет CBS News.

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) все еще должны подписать разрешение, прежде чем дети в возрасте до 5 лет смогут начать вакцинацию, а это может произойти в течение нескольких дней.

«Те, кому доверена забота о детях, могут быть уверены в безопасности и эффективности этих вакцин от COVID-19, как и в том, что ведомство провело тщательную оценку данных», — говорится в заявлении главы FDA доктора Роберта Калиффа.

Решение FDA было принято после единогласного голосования на заседании внешних советников регулирующего органа, Консультативного комитета по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам, на котором рассматривались предложения Moderna, а также Pfizer.

Разрешения FDA на использование в экстренных случаях достаточно для начала поставок по всей стране учреждениям и поставщикам медицинских услуг, которые предварительно заказали дозы для первой волны прививок. Предполагалось, что они будут доставлены в начале июня.

Однако, как и в случае с более старшими возрастными группами, федеральные соглашения о поставках требуют, чтобы вакцинаторы ждали одобрения CDC, прежде чем вводить прививки, разработанные для детей младшего возраста.

Голосование группы советников CDC запланировано на субботу, 18 июня. Когда директор Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) официально одобрит вакцинацию после встречи, федеральные чиновники ожидают, что многие дети смогут начать делать прививки уже во вторник, 21 июня.

Федеральные чиновники заявили, что поставщики в большинстве штатов, за исключением Флориды, предварительно заказали дозы, было получено 2,5 миллиона заказов на прививки от Pfizer и 1,3 миллиона — от Moderna.

Департамент здравоохранения штата Флорида сообщает, что принимает заказы на поставки на ближайшие недели.

По теме: Четвертая доза вакцины от COVID-19: медики ее рекомендуют, но ученые настроены скептически

На начальном этапе поставщики в некоторых штатах предварительно заказали только один из брендов, хотя администрация президента США Джо Байдена надеется, что это выровняется по мере роста предложения по стране в ходе будущих поставок.

17 июня FDA своим решением одобрила вакцину Moderna для детей в возрасте от 6 до 17 лет после того, как запрос компании на вакцинацию этих детей был приостановлен на несколько месяцев из-за опасений, что это чревато большим риском побочных эффектов воспаления сердца у подростков.

Если CDC порекомендует, вакцина Moderna станет первой альтернативой прививкам Pfizer, которые уже доступны для детей старшего возраста в течение нескольких месяцев. Ожидается, что советники CDC проголосуют по этому вопросу на следующей неделе.

Меньшие дозы для детей и различия между Moderna и Pfizer

В отличие от в значительной степени схожих схем первого раунда прививок от COVID-19, которые были доступны для взрослых, производители двух мРНК-вакцин использовали разные подходы к иммунизации маленьких детей.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 5 лет Moderna планирует предложить две инъекции с интервалом в один месяц. Их дозы будут составлять 25 мкг, что является небольшой частью 100-микрограммовой дозы для взрослых.

Вакцина Pfizer будет делаться в виде трех прививок, вводимых в течение 11 недель для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. Эти дозы составляют 3 мкг, а это всего одна десятая от дозы 30 мкг для детей от 12 лет и старше.

Представитель FDA по вакцинам доктор Питер Маркс признал, что у каждой прививки есть свои «преимущества и риски», но призвал родителей делать первые доступные им прививки.

Основываясь на изучении антител против вируса в крови, взятой у детей во время клинических испытаний, обе комбинации оказались достаточно сильными, чтобы пройти контрольные показатели FDA для получения разрешения.

«Если вы хотите, чтобы ваш ребенок пошел в детский сад или школу в сентябре, то должны принять вакцину Moderna. Вы не можете сделать это по графику Pfizer. А две дозы Pfizer недостаточно», — заметил генеральный директор Moderna Стефан Бансел.

В обзоре FDA отмечается, что меньшая доза в прививках, вероятно, приведет к меньшему количеству побочных эффектов.

«Мы уже знаем, что среди пожилых людей вакцину получают 30%. Для этого может быть много причин, но одна из них — реактогенность», — сказал Уильям Грубер, руководитель отдела клинических исследований и разработки вакцин Pfizer, имея в виду краткосрочные побочные эффекты, такие как боли, лихорадка и боль в месте инъекции.

Две маленькие дозы Moderna также привели к меньшему количеству большинства типов побочных эффектов у детей по сравнению с более старшими возрастными группами в исследовании. 

Оценка эффективности трех доз вакцины Pfizer намного выше, чем оценка двух доз Moderna. 

Но в обзоре FDA упоминается широкий спектр ограничений оценки Pfizer учитывая несколько случаев COVID-19, которые были зарегистрированы в ходе испытаний Pfizer, и широкий диапазон интервалов дозирования. Некоторые участники испытаний получили свои третьи прививки Pfizer уже через восемь месяцев после второй, отмечают в FDA.

Специалисты ведомства сообщили, что анализ Pfizer «был определен как ненадежный из-за небольшого числа случаев COVID-19, зарегистрированных среди участников исследования».

«Я считаю, что вакцина эффективна», — заявила комитету FDA доктор Аманда Кон из CDC.

Вам может быть интересно: главные новости Нью-Йорка, истории наших иммигрантов и полезные советы о жизни в Большом Яблоке – читайте все это на ForumDaily New York

Доктор Питер Маркс признал, что обе вакцины, возможно, потребуется обновить в ближайшие месяцы, но призвал родителей создать «базовый уровень иммунитета» с текущими версиями прививок уже сейчас. У ведомства запланировано еще одно совещание советников, чтобы обсудить эту тему, поскольку оба производителя вакцин спешат нарастить производство новых составов своих прививок, предназначенных для штамма омикрон.

«Если выяснится, что осенью произойдет очень серьезное изменение штаммов, мы приспособимся и позаботимся о том, чтобы был вариант, доступный для самых маленьких детей и для всего возрастного диапазона, если это необходимо», — заверил он.

Дети младшего возраста, как правило, подвержены меньшему риску тяжелого течения COVID-19 по сравнению с детьми старшего возраста и взрослыми. К тому же многие бессимптомные случаи, вероятно, остались незарегистрированными. В исследовании Moderna не было зарегистрировано тяжелых случаев заболевания даже среди детей, получавших плацебо.

Однако официальные лица и эксперты предупредили комитет, что вирус по-прежнему наносит беспрецедентный урон детям. Во время волны омикрона количество госпитализаций и смертей среди маленьких детей резко возросло, несмотря на данные, свидетельствующие о том, что у большинства детей уже были некоторые антитела от предшествующей инфекции.

«Мы должны быть осторожны, чтобы не стать безразличными к числу смертей. Каждая жизнь важна. И мы хотим попытаться что-то сделать со смертями, которые можно предотвратить с помощью вакцин», — резюмировал доктор Питер Маркс.

Сообщение В США разрешили делать прививки от COVID-19 младенцам появились сначала на ForumDaily.