Упрощенная регистрация МИ для борьбы с COVID-19 продлена до 2025 года
Правительство РФ пролонгировало ускоренный порядок допуска на российский рынок медизделий для борьбы с COVID-19 по постановлению №430 от 3 апреля 2020 года еще на три года – до 1 января 2025 года. Перечень медоборудования, подпадающего под схему упрощенного доступа на рынок, расширен до 445 позиций.
Соответствующее постановление Правительства РФ №2250 от 10 декабря 2021 года подписал премьер-министр Михаил Мишустин. По его словам, продление действия документа до 2025 года позволит «не допустить нехватки различных расходных материалов и тест-систем, средств индивидуальной защиты, аппаратов искусственной вентиляции легких.
Действие временных регудостоверений продлено до 1 января 2025 года вместо 1 января 2022 года, держателям придется обновить их до наступления указанного срока. Помимо этого, расширен с 360 до 447 позиций перечень медизделий, подпадающий под действие ПП №430 – в него попали различные расходные материалы для кислородных систем, аппаратов ИВЛ, НИВЛ и кислородной поддержки, секвенаторы нуклеиновых кислот, а также одноразовые медизделия – перчатки, халаты и защитные экраны.
В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ весной 2020 года ввело временную процедуру ввоза, регистрации и обращения медизделий для борьбы с COVID-19. По постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа. Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускалось введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе.
В июне 2020 года Правительство РФ расширило действие ПП №430 еще на 363 вида медизделий – в него вошло оборудование, а также расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.
В ноябре 2020 года упрощенная схема регистрации медизделий была продлена до конца 2021 года.
В октябре 2021 Минздрав РФ представил проект поправок в ПП №430, предусматривающих продление меры до 1 января 2025 года. Как сообщало ведомство в пояснительной записке, несмотря на введение с 1 января 2022 года регистрации по правилам ЕАЭС, страны по-прежнему вправе устанавливать собственные нормы обращения МИ при наступлении чрезвычайных ситуаций, эпидемиях и массовом распространении заболеваний, в связи с чем действие ПП №430 в отношении 447 видов МИ предполагалось продлеть до 1 января 2025 года, а схему упрощенной регистрации оставить прежней.