Regeneron: сыворотка из антител показала долгосрочную защиту от COVID-19
Дополнительный анализ результатов III фазы «коктейля» из моноклональных антител (касиривимаб+имдевимаб) от американской Regeneron Pharmaceuticals показал, что у ранее не инфицированных коронавирусом сохраняется пониженный риск заболевания COVID-19 на протяжении до восьми месяцев после введения 1 200 мг препарата (4 подкожные инъекции). Если в первый месяц риск заболеть ниже на 81,4%, то за период последующих двух – восьми месяцев – на 81,6%. За коммерциализацию препарата в США отвечает швейцарская Roche. Компания в августе подала досье на регистрацию сыворотки в России.
В КИ препарата, известного в США как REGEN-COV, приняли участие 1,7 тысячи человек. Добровольцев в равном соотношении поделили на две группы: в первой группе участникам вводили «коктейль» из антител и наблюдали за ними на протяжении восьми месяцев, другая группа получала плацебо. В исследовании принимали участие люди, проживающие с заболевшим COVID-19. Все участники перед включением в КИ были протестированы на наличие у них коронавирусной инфекции.
По завершении КИ в группе, получавшей REGEN-COV, не было зарегистрировано ни одного случая госпитализации на протяжении всего периода наблюдения (8 месяцев), в группе плацебо был зарегистрирован один случай госпитализации в первый месяц КИ, еще пять таких случаев были зафиксированы в течение последующих семи месяцев. На протяжении всего периода КИ не было зарегистрировано ни одной смерти в обеих группах. На основании этих результатов КИ был сделан вывод, что REGEN-COV обеспечивает длительный иммунный ответ к COVID-19.
В апреле 2021 года Regeneron впервые представила результаты III фазы КИ своей сыворотки из моноклональных антител на эффективность для профилактики у не переболевших COVID-19, но живущих с носителем вируса, тогда сообщалось, что применение «коктейля» снижает риск возникновения COVID-19 на 81%. В июне в компании рассказали, что, согласно результатам британского КИ, сыворотка из антител на 20% снижает смертность среди госпитализированных пациентов, у которых не установился иммунный ответ. В ходе КИ выявили, что «коктейль» из антител сокращает время пребывания пациентов в больнице и необходимость их подключения к аппарату ИВЛ.
В ноябре 2020 года FDA выдало одобрение на экстренное применение сыворотки из антител касиривимаба и имдевимаба для людей с легкой и средней степенью COVID-19 в возрасте старше 12 лет. В сентябре 2021 года ВОЗ выдала разрешение на применение REGEN-COV.
Российское представительство компании Roche в августе 2021 года получило от Минздрава РФ разрешение на временное обращение партии «коктейля» из касиривимаба и имдевимаба во время пандемии. Roche 17 августа подала заявку на получение в России регистрационного удостоверения на препарат под ТН Ронаприв для лечения COVID-19. Помимо REGEN-COV, на сегодняшний день в России в экспериментальном режиме применяются инновационные препараты на основе моноклональных антител от GSK и Vir и Eli Lilly.