Опубликованы результаты КИ левилимаба от COVID-19
В швейцарском международном научно-медицинском рецензируемом журнале Inflammation Research опубликованы результаты клинического исследования (КИ) эффективности применения препарата с МНН левилимаб (Илсира от «Биокада») при лечении пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции. КИ препарата получило название CORONA. Результаты КИ подтвердили, что у пациентов с COVID-19, не требующим инвазивной вентиляции легких, без признаков другой активной инфекции, применение левилимаба вместе со стандартным лечением приводит к улучшению состояния.
КИ CORONA было проведено в 12 российских исследовательских центрах в соответствии с Хельсинкской декларацией и стандартами надлежащей клинической практики, также оно зарегистрировано в Национальном институте здравоохранения США.
В исследовании приняли участие 217 пациентов, мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 лет, госпитализированные из-за тяжелого течения пневмонии, вызванной COVID-19. Из них 206 человек были выбраны в случайном порядке для однократного подкожного введения левилимаба или плацебо. Дозы вводились пациентам в сочетании со стандартным лечением. Отмечается, что 204 пациента получали назначенную терапию.
На 14-й день 63,1% пациентов, которым был введен левилимаб, достигли устойчивого клинического улучшения, из группы плацебо – 42,7%. Кроме того, в ходе исследования было установлено, что, начиная с 13-го дня, 53,9% пациентов, получивших левилимаб, были выписаны из стационара, в группе плацебо – 39,1%. Также отмечается, что группе левилимаба, начиная с 5-го дня, меньшее число пациентов требовали кислородотерапии, и доля пациентов, нуждавшихся в переводе в отделение реанимации и интенсивной терапии, после однократного введения левилимаба была значимо меньше (2,9%) по сравнению с плацебо (9,7%). Подчеркивается, что частота побочных реакций была сопоставима между группами.
Изначально левилимаб разрабатывался для лечения ревматоидного артрита. В связи с развитием пандемии COVID-19 было запущено клиническое исследование CORONA, показавшее эффективность препарата для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией и по результатам которого левилимаб был рекомендован для лечения тяжелого течения этого заболевания. В июне 2021 левилимаб получил показание к применению в терапии ревматоидного артрита.
Левилимаб входит в рекомендации Минздрава РФ по лечению, диагностике и профилактике коронавирусной инфекции. Препарат зарегистрирован в июне 2020 года по ускоренной схеме, по показанию острого респираторного дистресс-синдрома с повышенным высвобождением цитокинов. В октябре этого же года левилимаб включили в перечень ЖНВЛП, тогда же была установлена предельная отпускная цена на Илсиру на уровне 47,5 тысячи рублей без НДС и оптовых и розничных надбавок. За 2020 год продажи левилимаба, по данным Headway Company, составили 1,4 млрд рублей.