Госдума одобрила пакет поправок об обороте медизделий

Госдума приняла в третьем чтении законопроект о внесении поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в части регулирования обращения медицинских изделий. Документом расширен перечень не подлежащих регистрации медизделий – в него входят аптечки и наборы, собранные из зарегистрированных лекарств; медизделия, предназначенные для экспорта вне стран ЕАЭС; МИ, ввезенные на территорию РФ для лечения конкретного пациента по жизненно важным показаниям, а также медизделия для диагностики in vitro внутри одной медорганизации – при наличии специальных разрешений от регулятора.

Поправки закрепляют введение обязательного соответствия производства медизделий системе менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения. Порядок инспектирования на предмет соответствия нормам, а также методика оценки затрат на него будут определяться Правительством РФ.

Кроме того, уточнено понятие «недоброкачественное медицинское изделие» – в новой формулировке под ним будет пониматься продукция, которая не соответствует требованиям безопасности и эффективности, а также требованиям по маркировке, составлению технической, нормативной и эксплуатационной документации и которая не может быть безопасно использована по назначению, определенному производителем.

В 323-ФЗ закреплен и обязательный мониторинг всех зарегистрированных медизделий на предмет выявления и предотвращения всех неблагоприятных событий, связанных с применением и эксплуатацией медицинских изделий, а не только побочных эффектов, угрожающих жизни и здоровью граждан. Для мониторинга будут использоваться в том числе и сведения, предоставленные производителем или уполномоченным лицом, ввозящим МИ из-за границы.

Кроме того, согласно внесенным поправкам, срок переоформления лицензий на техническое обслуживание медоборудования установлен до 1 января 2024 года.

Правительство РФ внесло в Госдуму проект поправок в 323-ФЗ, регулирующий оборот медизделий, в декабре 2020 года. Ранее, в мае 2019 года, Росздравнадзор был наделен полномочиями по инспектированию производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Тогда же оценка условий производства МИ и системы менеджмента качества для регистрации по правилам ЕАЭС была внесена в список федеральных государственных услуг.

Предполагается, что максимальная стоимость инспекции для производителя МИ на территории России составит 1,9 млн рублей, из них 1,27 млн рублей составляют командировочные расходы и 673 тысячи – сама работа инспектора. За пределами РФ – 2,6 млн рублей: 1,9 млн рублей командировочных расходов и 673 тысячи – инспектирование.