Анифролумаб компании AstraZeneca для лечения системной красной волчанки рекомендован к регистрации в Евросоюзе в лекарственной форме для самостоятельного подкожного введения
Рекомендация основана на результатах клинического исследования III фазы TULIP-SC, показавших, что первый в своем классе препарат анифролумаб снижает активность заболевания при подкожном введении один раз в неделю
Препарат компании AstraZeneca анифролумаб в предзаполненной шприц-ручке для самостоятельного введения один раз в неделю рекомендован к регистрации в Европейском союзе для лечения системной красной волчанки (СКВ) у взрослых пациентов в дополнение к стандартной терапии.
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств вынес положительное решение на основании промежуточных результатов исследования III фазы TULIP-SC, показавших, что подкожное (п/к) введение анифролумаба приводит к статистически и клинически значимому снижению активности заболевания по сравнению с плацебо у пациентов с активной СКВ средней и тяжелой степени с наличием аутоантител на фоне стандартной терапии. Профиль безопасности соответствовал ранее установленному клиническому профилю анифролумаба для внутривенных (в/в) инфузий.
Исследователь TULIP-SC, ревматолог Томас Дёрнер (Thomas Dörner) заявил: «Рекомендация зарегистрировать анифролумаб для подкожного введения в ЕС — важное событие для пациентов с системной красной волчанкой, поскольку многие из них до сих пор вынуждены принимать пероральные глюкокортикостероиды, которые характеризуются значимыми нежелательными реакциями и ускоряют развитие органных повреждений и функциональных нарушений. В последних рекомендациях по лечению СКВ большое значение придается применению биологических препаратов в более ранние сроки с целью достижения ремиссии и сокращения применения глюкокортикостероидов. В этой связи появление лекарственной формы для подкожного введения открывает пациентам более широкий доступ к анифролумабу».
Руководитель биофармацевтического подразделения и исполнительный вице-президент компании AstraZeneca Руд Доббер (Ruud Dobber) отметил: «Анифролумаб для в/в инфузий уже помог изменить результаты лечения у многих пациентов с системной красной волчанкой. Благодаря рекомендации CHMP мы стали на шаг ближе к тому, чтобы еще больше пациентов смогли воспользоваться клинически значимыми преимуществами анифролумаба в удобной форме для самостоятельного введения один раз в неделю. Мы также проводим масштабную программу клинических исследований по оценке применения анифролумаба при других заболеваниях, в патогенезе которых основную роль играет интерферон I типа, включая кожную красную волчанку, волчаночный нефрит, иммуноопосредованные миозиты и системную склеродермию».
СКВ — это тяжелое аутоиммунное заболевание, которым страдает более 3,4 миллиона человек в мире6. Чаще это заболевание встречается у женщин и клинически проявляется болью, сыпью, утомляемостью, припухлостью суставов и лихорадкой. В Европе у пациентов с СКВ риск смерти в 2–3 раза выше, чем в общей популяции. Для облегчения симптомов СКВ часто применяются пероральные глюкокортикостероиды, однако они вызывают нежелательные реакции и не оказывают влияния на патогенез заболевания. Около 70 % пациентов в Европе, которым проводится биологическая терапия СКВ, уже получают препараты для подкожного введения.
Заявки на регистрацию анифролумаба для подкожного введения сейчас рассматриваются регуляторными органами нескольких других стран. Анифролумаб для в/в инфузий зарегистрирован для лечения СКВ средней и тяжелой степени более чем в 70 странах, включая США, ЕС и Японию, и находится в процессе регистрации в других странах. К настоящему времени лечение анифролумабом получают более 40 000 пациентов по всему миру.