Назван минимальный срок регистрации вакцины от коронавируса в России

Регистрация вакцины от коронавируса может уложиться в несколько дней, заявили ФАН в профильном центре Минздрава РФ.

Экспресс-регистрация вакцины для применения в условиях чрезвычайной ситуации может быть проведена в срок до 35 рабочих дней. Однако в случае необходимости, соблюдая все предусмотренные законом условия, специалисты могут уложиться в несколько дней. То же самое касается и вакцины, разработанной по заданию федеральных органов исполнительной власти, отвечающих за оборону страны и безопасность государства. 

Об этом Федеральному агентству новостей сообщили в пресс-службе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Организация занимается проверкой безопасности и эффективности, а также последующей регистрацией всех лекарств и вакцин, которые изобретаются в нашей стране или впервые ввозятся из-за рубежа.

20 марта Роспотребнадзор сообщил на своем сайте о начале испытаний российской вакцины против коронавируса нового типа. 

Пять прототипов препарата были за короткое время разработаны в государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор». По информации представителей «Вектора», вакцина сейчас проходит этап доклинических исследований на низших приматах и хорьках. 

В Научном центре экспертизы средств медицинского применения в интервью ФАН рассказали, какие параметры разработчики должны проверить на этом этапе, чтобы передать препарат для испытаний уже на человеке и регистрации. 

«В ходе доклинических исследованиях на лабораторных животных оценивается безопасность вакцины, параметры иммунного ответа,  протективная активность, доза и схема введения вакцины», — рассказали специалисты центра.

Следующим этапом пути станут испытания вакцины на людях. При этом стать участником опыта смогут не все. 

«Регистрационные клинические исследования, как правило, проводят на здоровых добровольцах. Их целью является оценка безопасности вакцины и изучение параметров иммунного ответа в сравнении с плацебо или уже зарегистрированной аналогичной вакциной», — сообщила пресс-служба. 

В центре добавили, что порядок ускоренной регистрации лекарств и вакцин, предусмотренный постановлением правительства РФ для чрезвычайных случаев, позволяет выполнить все необходимые мероприятия за неделю или даже за несколько дней. 

«Безусловно, если будет разработана эта вакцина, то с учетом всей необходимости и значимости скорейшей регистрации этого препарата на это будут брошены все силы. Это очевидно», — пояснили ФАН в пресс-службе Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

При этом представители центра подчеркнули, что сроки проведения процедуры в любом случае не могут быть сокращены настолько, что окажутся недостаточными для проверки безопасности и качества препарата. 

«При экспертизе вакцины, как и других лекарственных препаратов, оцениваются безопасность, качество и эффективность (прогнозная — по протективной активности на животных и параметрам иммунного ответа у человека). Или реальная профилактическая эффективность — при проведении клинических исследований в очаге инфекции», — объяснили ФАН в научном центре.

В пресс-службе отметили, что эксперты также оценивают соотношение между ожидаемой пользой от препарата и возможными рисками его применения. 

Обычно проведение регистрации лекарственного или иммунобиологического препарата в штатном режиме — когда речь не идет о средстве, способном остановить пандемию, — теоретически может продолжаться больше года. Только проверка документов для выдачи разработчикам разрешения на проведение исследований по заданию Минздрава, согласно Федеральном закону  «Об обращении лекарственных средств», может занимать до 30 рабочих дней. Основная процедура регистрации без необходимости ускоренного вынесения решения может составлять 110 дней рабочих дней, а в случае если заявитель предоставил недостаточную или недостоверную документацию, весь процесс может растянуться почти на год — до 200 рабочих дней. 

Между тем, в истории регистрации вакцин в России случаи ее сверхбыстрого принятия были: препарат для профилактики полиомиелита был зарегистрирован всего за три дня. Есть основания полагать, что и в этом случае проволочек не будет. По крайней мере, до этого момента работа по созданию российской вакцины от коронавируса велась довольно динамично. 

Еще 3 февраля заместитель председателя правительства Татьяна Голикова говорила о том, что российские ученые не имеют в распоряжении штамма вируса: Китай его не передал. 26 февраля появилась информация о том, что России удалось раздобыть штамм и уже созданы 5 прототипов вакцины. А 20 марта Роспотребнадзор заявил о начале доклинических испытаний. 

Между тем, бывший главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава России Ирина Шестакова в интервью ФАН допустила вероятность, что массовое вакцинирование россиян от нового коронавируса вообще может не понадобиться.