Власти США запретили производство вакцины AstraZeneca в пользу препарата Johnson&Johnson
Администрация президента США Джо Байдена запретила производство вакцины AstraZeneca от коронавируса Covid-19 на заводе Emergent в Балтиморе после порчи 15 миллионов доз препарата. Площади предоставлены для производства исключительно вакцины Johnson&Johnson. Стоит отметить, что Германия, Франция и другие европейские страны приостановили использование AstraZeneca после сообщений об образовании тромбов в головном мозге у ряда реципиентов.
Белый дом назначил компанию Johnson&Johnson ответственной за производство вакцины от коронавируса Covid-19 на заводе в Балтиморе, где было прекращено производство вакцины AstraZeneca после порчи 15 миллионов доз препарата, приводит The New York Times слова высокопоставленных чиновников из сферы федерального здравоохранения США.
Решение Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) было принято через несколько дней после того, как официальные лица узнали, что специалисты Emergent BioSolutions, контрактной компании, которая производит вакцины Johnson&Johnson и AstraZeneca, по ошибке смешали ингредиенты этих двух препаратов.
По словам официальных лиц, HHS поручило Johnson&Johnson создать новую команду руководителей, которая будет контролировать все аспекты производства на заводе Emergent в Балтиморе. В заявлении компании говорится, что она "берет на себя полную ответственность" за вакцину, произведенную на заводе Emergent.
Известно, что президент США Джо Байден настойчиво добивается того, чтобы к концу мая в стране было произведено достаточно доз, чтобы вакцинировать каждого взрослого американца. При этом, федеральные чиновники обеспокоены тем, что данный инцидент подорвет общественное доверие к вакцинам против Covid-19.
Кроме того, препарат AstraZeneca вызывает опасения по поводу безопасности. Германия, Франция и другие европейские страны приостановили его использование после сообщений об образовании тромбов в головном мозге у ряда реципиентов вакцины.
СМИ США пишут, что смешение ингредиентов и субботний шаг администрации - это серьезная неудача и провал для Emergent, биотехнологической компании из Мэриленда, которая построила прибыльный бизнес, объединившись с федеральным правительством, в первую очередь, для производства своей вакцины против сибирской язвы для Стратегического национального запаса США.
Представитель Emergent отказался от комментариев, лишь сказав, что компания продолжит производство доз AstraZeneca до тех пор, пока не получит уведомление об изменении условий контракта от федерального правительства.
Пока что ни одна из доз Johnson&Johnson, изготовленных Emergent, не была выпущена FDA для распространения. Американские официальные лица заявили, что может потребоваться несколько недель, чтобы разобраться, были ли испорчены другие партии вакцины, а инспекторам FDA – чтобы определить, можно ли приспособить завод Emergent для выпуска новых доз препарата.
Исполняющая обязанности комиссара FDA доктор Джанет Вудкок заявила, что агентство "берет на себя очень серьезную ответственность за обеспечение качества производства вакцин и других медицинских продуктов для использования во время этой пандемии".
Вместе с тем, она ясно дала понять, что конечная ответственность за качество препарата будет лежать на Johnson&Johnson.
"Важно отметить, что, даже когда компании используют контрактные производственные организации, в конечном счете ответственность за соблюдение стандартов качества FDA лежит на них", - пояснила чиновница.
Завод Emergent в Балтиморе - один из двух, признанных на федеральном уровне Центром инноваций в области передовых разработок и производства и построенных при поддержке американских налогоплательщиков.
В июне прошлого года правительство заплатило Emergent $628 млн, чтобы зарезервировать там место в рамках операции Warp Speed - инициативы администрации предыдущего президента США Дональда Трампа по ускоренной разработке вакцин против коронавируса нового типа.
После этого Johnson&Johnson и AstraZeneca заключили договор с Emergent на использование производственных мощностей в Балтиморе.
Обе вакцины являются так называемыми живыми вирусно-векторными препаратами. Это означает, что они используют модифицированную, безвредную версию другого вируса в качестве вектора или носителя для доставки инструкций иммунной системе организма. Вакцина Johnson&Johnson вводится одной дозой, а вакцина AstraZeneca - двумя.
Эксперты по производству вакцин говорят, что в прошлом FDA, как правило, предотвращала такие инциденты, не позволяя предприятию производить две живые вирусные векторные вакцины из-за возможности путаницы и смешивания.