Регистрацию ряда медицинских изделий упростили, но это не повод "расслабиться"

Перчатки, бахилы, халаты, маски, респираторы и ряд других медицинских изделий будут иметь госрегистрацию по упрощенной схеме. Речь идет только о тех медицинских изделиях, при применении которых низка степень потенциального риска, - сообщила ИА «Мангазея» заместитель прокурора Неклиновского района Ростовской области Т.А. Босенко. - Упрощенный порядок их госрегистрации определен на федеральном уровне. И предусматривает укороченные сроки оформления. Необходимо подготовить техническую и эксплуатационную документации, фотографии изделия. И приложить к соответствующему заявлению. А вот итоги клинических и иных испытаний медицинских изделий на данном этапе не требуются. Тем не менее, это вовсе не значит, что испытания медизделий не должны проводиться. Еще как должны! - В течение 5 месяцев государственную регистрацию изделий, которая была пройдена в упрощенном порядке, необходимо будет подтвердить, - уточнила Т.А. Босенко. - Речь, если конкретно, идет о следующем. В Росздравнадзор необходимо будет представить оформленные надлежащим образом результаты токсикологических исследований тех изделий, которые контактируют с организмом. Если это средства измерения, то для утверждения их типа — итоги испытаний. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в государственной клинике. Оформляется документация о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биоматериала, вещества, входящих в структуру изделия либо применялись при его выпуске. - Так что подавая заявление и прилагая к нему документы на оформление ряда медицинских изделий в упрощенном порядке, надо помнить, что спустя довольно короткое время будет проведена экспертиза этих изделий, - подытожила Т.А. Босенко. - При этом на первом плане будут вопросы качества, безопасности и эффективности. Если ответы на них окажутся отрицательными, государственную регистрацию таких медизделий отменят.