La FDA expresa su preocupación por la prueba instantánea de coronavirus de Abbott
La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una advertencia el jueves por la noche sobre la precisión de la muy apreciada prueba de coronavirus instantáneo […]
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La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una advertencia el jueves por la noche sobre la precisión de la muy apreciada prueba de coronavirus instantáneo de Abbott. Específicamente, la FDA dijo que la prueba ha causado algunos resultados falsos negativos.
La prueba de coronavirus Abbott ID NOW ha ganado popularidad después de ser promocionada con frecuencia en las sesiones informativas de la fuerza de trabajo sobre coronavirus de la Casa Blanca. La prueba les da a los pacientes y a los médicos un resultado en 15 minutos. Pero a la FDA le preocupa que esos resultados no sean precisos.
La mayoría de las otras pruebas de coronavirus tardan dos o tres días en arrojar un resultado.
La FDA dijo que está redactando una carta junto con Abbott para enviar a los pacientes y notificarles la posibilidad de un resultado incorrecto.
La FDA agregó que ninguna prueba es 100% correcta, ya que las características de rendimiento, el manejo de la muestra o el error del usuario podrían causar resultados incorrectos.
La prueba de Abbott seguirá estando disponible a medida que la FDA y la compañía trabajen para identificar qué está causando los resultados falsos.
“Todavía estamos evaluando la información sobre resultados inexactos y estamos en comunicación directa con Abbott sobre este importante tema. Continuaremos estudiando los datos disponibles y estamos trabajando con la compañía para crear mecanismos adicionales para estudiar la prueba. Esta prueba aún se puede usar y puede identificar correctamente muchos casos positivos en minutos. Es posible que sea necesario confirmar los resultados negativos con una prueba molecular autorizada de alta sensibilidad ”, dijo Tim Stenzel, MD, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
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