Bronchiolite: l'arrivée d'un traitement préventif, une vraie révolution?

"Une avancée majeure". C'est dans ces termes que le ministre de la Santé Aurélien Rousseau a salué cet été l'arrivée du nirsévimab, un traitement dont pourront disposer gratuitement et dès vendredi tous les bébés nés depuis le 6 février.

Commercialisée sous le nom de Beyfortus par le géant pharmaceutique Sanofi, cette molécule vise à immuniser - via l'injection directe d'un anticorps et non d'un vaccin - les nourrissons contre le virus respiratoire syncytial (VRS).

Ce virus est la cause la plus fréquente de bronchiolite, une infection qui touche de nombreux nourrissons. La part d'hospitalisations est faible mais leur nombre augmente mécaniquement quand les contaminations explosent, au prix d'une lourde charge sur le système de santé.

La saison dernière, l'épidémie de bronchiolite, qui se traduit par une toux et une respiration difficile, a été la plus intense depuis plus de dix ans avec des dizaines de milliers de bébés hospitalisés.

Il n'existait jusqu'alors quasiment aucun traitement préventif, à une exception : une molécule développée par AstraZeneca - qui collabore par ailleurs avec Sanofi sur Beyfortus - mais est lourde à administrer et réservée aux bébés à risque.

Dans ce contexte, le ministre de la Santé a logiquement fait du déploiement de Beyfortus "l'un des grands enjeux de la rentrée", suivi dans son enthousiasme par la majorité du monde de la santé, notamment les sociétés de pédiatres et de généralistes.

Quelques voix discordantes se font cependant entendre.

Il y a "un certain emballement, un peu rapide selon moi, en terme de preuves", a jugé auprès de l'AFP Rémy Boussageon, professeur de médecine générale.

Opacité sur le prix

Comme d'autres critiques, il souligne que l'une des trois études fournies par Sanofi n'a pas témoigné d'un effet significatif en matière de diminution des hospitalisations.

Certes, un tel effet a ensuite été nettement (-83%) avéré par une autre étude de Sanofi, mais qui n'a pas encore été publiée dans une revue scientifique et a été réalisée selon une méthodologie un peu moins stricte.

Qu'en conclure? Les sceptiques de Beyfortus pointent que la Haute autorité de santé (HAS), l'instance chargée d'évaluer un nouveau traitement, n'a évoqué qu'un progrès "mineur".

"C'est assez habituel de voir la HAS prendre dans un premier temps des positions plutôt prudentes", a répondu à l'AFP la pédiatre hospitalière Christèle Gras Le Guen (CHU de Nantes), chargée par le gouvernement d'accompagner le déploiement du traitement.

Limitées par leur taille, les études de Sanofi n'ont "pas un niveau de preuve qui permet de savoir ce qui va se passer en France en hiver", a-t-elle reconnu, soulignant aussi que Beyfortus ne dispenserait aucunement les parents d'éviter d'exposer leur bébé aux lieux publics ou à un cercle familial trop large.

Mais la spécialiste a estimé que ces données permettent largement d'espérer "une amélioration tout à fait significative comparé à ce qu'on a vécu l'hiver dernier".

Difficile de juger d'ici là si le gouvernement français a fait le bon choix en misant sur Beyfortus, alors que d'autres traitements préventifs du l'infection au VRS sont sur les rangs, notamment un vaccin développé par Pfizer et approuvé à l'échelle de l'Union européenne (UE) mais pas encore en France.

Certains experts soulignent que le bien-fondé d'une campagne d'immunisation ne s'évalue pas seulement à partir de l'efficacité du médicament mais du coût payé par les autorités au regard du nombre d'hospitalisations ou de décès évités.

"Les analyses faites sur les données semblent assez convaincantes quant à l'efficacité" de Beyfortus, a dit à l'AFP l'infectiologue Piero Olliaro, citant notamment un compte-rendu publié cette semaine par les autorités sanitaires britanniques. "Le problème, c'est que le prix d'un médicament est aussi un critère majeur dans les choix de santé publique."

Cette donnée n'est pas communiquée. En attendant que le prix officiel de Beyfortus soit fixé par des négociations entre Sanofi et les autorités sanitaires, le gouvernement a commandé - via l'agence Santé publique France - 200.000 doses, pour un montant inconnu.