В Минпромторге знали о проблемах с качеством вакцины «Спутник V», производимой в Уфе

Всемирная организация здравоохранения нашла нарушения в производстве препарата на уфимском заводе

Министерство промышленности и торговли России еще до публикации сообщения ВОЗ о нарушениях в производстве вакцины «Спутник V» на уфимском заводе инициировало внеплановые проверки на предприятии. Ранее делегация ВОЗ проинспектировала четыре российские площадки из семи и выявила нарушения на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА». Как сообщает Минпромторг, в данный момент на предприятии проводится работа по устранению замечаний.

«Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки [завод «Фармстандарт-УфаВИТА»] и неприменимы к остальным, — заявили в Минпромторге. — По его окончании [устранения замечаний по поводу работы завода] специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки».

В сообщении отмечается, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора.

Ведомство сообщает, что ранее ВОЗ положительно оценила методы производства российских препаратов против вирусов, в частности, проведя преквалификацию другой вакцины — от желтой лихорадки, которую произвел Центр Чумакова.

Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков заявил, что производители «Спутника V» в России исправили все недочеты, на который указала Всемирная организация здравоохранения.

«Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. Насколько нам известно, они уже приняты во внимание и все, что нужно было исправить, было исправлено», — сказал Песков.

Согласно докладу ВОЗ, большая часть выявленных проблем на производстве вакцины «Спутник V» связана с охраной окружающей среды.

Эксперты также указали на недочеты в «идентификации и отслеживании истории партий произведенной вакцины и двух ее лекарственных компонентов», а также «целостности данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга».

Кроме того, ВОЗ отметила нарушения в спецодежде операторов, которые следят за процедурами во время упаковки вакцины, — по мнению ведомства, она не обеспечивает достаточный уровень стерильности. 

На данный момент вакцина «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко» и ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».

]]>