Минздрав расширил показания первой отечественной вакцины от ВПЧ
В регудостоверении вакцины указано, что ее разовая доза составляет 0,5 мл. Согласно обновленной инструкции, для подростков от 14 до 17 лет включительно предусмотрена стандартная схема из трех доз: в день обращения, через два месяца и через шесть месяцев после первой инъекции. Для детей в возрасте от 9 до 13 лет включительно рекомендована двухдозовая схема – вторая инъекция вводится через шесть месяцев после первой. Если вторая доза введена ранее установленного срока, требуется введение третьей дозы вакцины.
Цегардекс показан к применению в целях профилактики предраковых генитальных поражений, аденокарциномы шейки матки in situ, внутриэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища, а также предраковых поражений анального канала, вызванных ВПЧ (6, 11, 16 и 18 типов), рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, связанных с ВПЧ 16 и 18 типов, кондилом (аногенитальных бородавок), спровоцированных ВПЧ 6 и 11 типов.
Для второй представленной на отечественном рынке вакцины от ВПЧ с тем же количеством фенотипов – Гардасил от компании MSD – также предусмотрено применение для детей, однако в инструкции к препарату схема вакцинации для возрастных когорт не отличается: независимо от возраста, необходимо три дозы.
Клинические исследования (КИ) эффективности и безопасности вакцины от «Нанолек» при применении у здоровых детей проходили с февраля 2024 по сентябрь 2025 года в Сеченовском университете, НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова, центре ООО «Медицинские технологии», Российском научном центре хирургии им. академика Б.В. Петровского, Пермском государственном медицинском университете им. академика Е.А. Вагнера, Детской городской клинической больнице № 11 Екатеринбурга.
Впервые о разработке российской вакцины от ВПЧ «Нанолек» и «Комбиотех» сообщили в мае 2020 года. В 2021 году препарат успешно прошел I фазу КИ, где показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость, чем Гардасил. Вторую фазу КИ «Нанолек» не проводил, аргументировав это тем, что для воспроизведенных вакцин (биоаналогов) она не требуется.
Регистрационное удостоверение на Цегардекс, в котором предусматривалось применение препарата у взрослых, было выдано в конце марта 2025 года. Тогда в компании отметили, что имеющиеся производственные мощности позволят полностью закрыть потребности системы здравоохранения в вакцине. В запуск производства Цегардекса по полному циклу «Нанолек» планировал направить более 2,5 млрд рублей.
Помимо Гардасила, в портфеле MSD имеется и другая вакцина от ВПЧ – девятивалентная, однако она на российский рынок пока не выведена. Также в России применяется еще один зарубежный препарат, который затрагивает два фенотипа вируса, – Церварикс (вакцина против вируса папилломы человека рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04) от GSK.
MSD еще в середине 2019 года сообщала о планах по локализации производства вакцин от ВПЧ, ветряной оспы и ротавирусной инфекции на мощностях завода «Форт» (принадлежит «Нацимбио», входящей в ГК «Ростех»). Объем инвестиций в проект мог достичь 7 млрд рублей, а его обсуждение началось еще в 2018 году. Окончательное решение MSD зависело от включения ее разработок в Национальный календарь профилактических прививок. Как раз в середине 2018 года Вероника Скворцова, занимавшая на тот момент пост главы Минздрава России, сообщила, что на 2020 год намечено погружение в Нацкалендарь прививок от ветряной оспы и ротавирусной инфекции. Позднее список пополнился вакциной против ВПЧ, однако сроки включения этих препаратов в документ неоднократно сдвигались. В декабре 2025 года глава Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов в интервью ТАСС огласил новую дату для прививки от ВПЧ – 2027 год.
В 2019 году планами о проведении совместно с китайской Beijing Health Guard КИ еще одной вакцины против ВПЧ и дальнейшей локализации производства препарата поделилась отечественная «Р-Фарм». Разработка Beijing Health Guard содержит неинфекционные вирусоподобные частицы девяти типов ВПЧ.