Essai sur le coeur artificiel: "On ne cache rien", assure le DG de Carmat

"On ne cache rien", assure le directeur général de Carmat, Stéphane Piat, dans un entretien accordé à l'AFP quelques jours après la révélation dans les médias du décès du cinquième patient implanté de son coeur artificiel total.

M. Piat, rencontré au siège de la société à Vélizy-Villacoublay (Yvelines), n'a toutefois pas levé tout le voile sur les circonstances de ce décès, survenu mi-octobre, soit un mois et demi après l'implantation de la prothèse, qui n'est pas en cause selon l'entreprise.

"On ne peut pas vous donner la raison de la mort. Les premiers qui doivent le savoir ce sont les parents de cette victime, et on a déjà expliqué les causes probables du décès selon nous à l'ANSM" (l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), déclare-t-il.

Les décès, "ça fait malheureusement partie de l'innovation de rupture dans la santé", estime ce spécialiste du développement commercial de dispositifs médicaux en cardiologie âgé de 45 ans, arrivé chez Carmat le 1er septembre après avoir longtemps travaillé aux Etats-Unis.

"Quand vous faites une étude clinique, vous ne communiquez pas, par principe. Vous attendez les résultats de la fin de l'étude", sauf en cas de plusieurs décès d'affilée dûs à un problème de l'implant, insiste-t-il.

Mais Carmat a été obligé de réagir mercredi dernier, après une fuite dans les médias suivie d'une confirmation du décès par l'ANSM, qui avait prévenu la société peu de temps avant, selon M. Piat.

Parmi les 130 collaborateurs de Carmat, à peine "une dizaine" d'entre eux étaient jusque là au courant du décès du patient, et "personne ne savait rien de la fuite, bien sûr que non", assure le directeur général.

- Une suspension "volontaire" -

Le 17 octobre, Carmat remet son diagnostic du décès à l'ANSM, qui n'est qu'à moitié convaincue.

Pourquoi? "C'était le premier patient que nous faisions avec une gestion automatisée du flux sanguin du coeur", à l'aide d'un algorithme permettant d'adapter le flux du sang aux besoins du corps, explique M. Piat.

"Avec ce patient on a beaucoup appris là-dessus (...). On est capable de reproduire ce qui se passe avec un coeur humain", alors que précédemment les flux sanguins envoyés au coeur étaient fixes et adaptés manuellement, détaille-t-il.

Carmat procède dans la foulée à une suspension "volontaire" de l'essai clinique, mais "fortement recommandée par l'ANSM", selon M. Piat.

La société poursuit ses analyses pendant un mois, faisant notamment réaliser une autopsie du corps, à la demande de l'ANSM. Une demande de reprise de l'essai clinique est soumise à l'agence le 15 novembre.

"Nous leur avons donné toutes les données nécessaires (...). Je pense qu'ils sont en train de les analyser, de les comparer à nos conclusions et qu'ils vont revenir avec une recommandation, qui j'espère sera prochaine", avance M. Piat.

- Plus de "pédagogie" -

Il s'agit aussi de ne pas retarder le calendrier serré de cet essai clinique dit "pivot", décisif pour la demande de Carmat d'un marquage CE, sésame nécessaire pour commercialiser la prothèse dans l'Union européenne.

L'essai a démarré fin août avec cette première implantation en France. Il doit inclure 15-20 patients au total jusqu'en 2018, en France, ailleurs en Europe et si possible aux Etats-Unis, en vue de soumettre un dossier de demande de marquage CE "avant fin 2018", selon M. Piat.

Cet essai prévoit un critère de survie à 180 jours "pour un peu plus de la moitié des patients", précise-t-il.

Lors de l'essai de faisabilité de Carmat, qui s'est déroulé de fin 2013 à début 2016 sur quatre patients en insuffisance cardiaque terminale, aujourd'hui tous décédés, l'objectif de survie était de 30 jours, et a été atteint pour trois d'entre eux.

"Je pense qu'on a été trop médiatisé" au départ, "parce qu'il y avait beaucoup d'engouement" sur la technologie innovante de Carmat, estime M. Piat. "Le chemin va être long, et c'est normal, ce n'est pas inquiétant", ajoute-t-il, promettant à l'avenir plus de "pédagogie" envers les actionnaires de la société cotée à la Bourse de Paris.