La Dépakine à l'épreuve de la bureaucratie sanitaire
Le rapport de l'IGAS dont les médias se sont fait l'écho concerne le valproate de sodium, une molécule commercialisée sous le nom de Dépakine® en 1967 et qui existe maintenant sous d'autres noms de marque et sous la forme de génériques. Le médicament a initialement été développé pour l'épilepsie -dans laquelle il est efficace- mais s'est aussi avéré utile chez certains patients atteints de trouble bipolaire, justifiant l'extension de son usage. Dès le début des années 1980, un risque de malformation chez les femmes enceintes prenant ce médicament a été évoqué puis progressivement confirmé. Depuis, d'autres types de problèmes ont été montrés chez les enfants exposés in utero, à savoir des anomalies du développement et même l'autisme.
Que dit le rapport de l'IGAS? A partir d'une étude régionale, il a été calculé par extrapolation qu'environ 450 enfants seraient mort-nés ou touchés par une malformation sur une période un peu inférieure à 10 ans. Les inspecteurs demandent-ils pour autant un retrait du médicament? Non. Exigent-ils que l'on considère une interdiction formelle de prescription chez les femmes en situation de tomber enceinte? Ce n'est pas dans leurs conclusions. L'IGAS reconnait même lucidement que les maladies traitées comportent elles-mêmes des risques pour la mère et le fœtus, et que le jugement sur la pertinence de la prescription est délicat.
En fait, et c'est peut-être le point le plus important de ce rapport, l'IGAS étudie le sujet de l'information sur les effets du médicament. Et c'est là que ses critiques sont les plus piquantes. Car le régulateur -en l'occurrence l'agence française du médicament- dont le nom a changé plusieurs fois au cours de son histoire, ne régule pas réellement l'usage des médicaments. Le régulateur régule l'information sur les médicaments. Les agences du médicament sont des agences essentiellement techniques et peu opérationnelles. Le gros de leur travail consiste à examiner les données disponibles et à les traduire en informations sensées à l'attention des prescripteurs et des patients. On aurait tort de croire que c'est une faiblesse spécifiquement française. La surpuissante Food and Drug Administration qui régule un marché représentant 25% du Produit Intérieur Brut américain, ne régule pratiquement pas l'utilisation des médicaments. Elle ne contraint pas les prescripteurs et n'empêche pas les utilisateurs.
Selon l'IGAS, le traitement de l'information a fait défaut au sujet du valproate de sodium. Les inspecteurs dénoncent une information lente et une information discordante. Lente parce qu'il a fallu attendre 2010, soit près de 30 ans, pour que les risques associés au médicament soient suffisamment explicites pour les médecins et les patientes. Discordante parce qu'ils ont observé des différences entre les informations disponibles selon la marque considérée, alors que la molécule restait la même et les risques aussi.
La critique s'élargit ensuite -maladroitement sans doute- à la pharmacovigilance française, qui n'est certes pas parfaite mais ce n'est pas le sujet. Le sujet, c'est l'information sur les médicaments. Cette information doit être obsédante pour les régulateurs. Le compromis entre divulgation trop précoce et rétention excessive est rarement facile mais c'est pourtant l'une de leurs principales missions. Nous avons déjà observé des décalages substantiels entre les régulateurs européens, ce qui amène à conclure qu'ils ne traitent pas tous leurs populations de la même manière. Il n'y a pas de fraude, de dissimulation ou de complot pharmaceutique dans ce dossier. Juste un délai pour l'instant incompréhensible à communiquer les risques majeurs associés à un traitement important. Et c'est déjà assez grave.
JD Zeitoun n'a jamais touché aucune rémunération ni aucun avantage en nature de la part de Sanofi, qui est le laboratoire commercialisant la Dépakine®.
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