Костный трансплантат i-FACTOR
Частная ортопедическая компания Cerapedics объявила результаты клинического испытания i-FACTOR - костного трансплантата, используемого при процедурах передней шейной дискэктомии и спондилодеза. Данные опубликованы в электронной версии журнала Позвоночник.
Исследование возглавил М. Янссен из Научно-исследовательского института позвоночника (Spine Education Research Institute). Было показано, что i-FACTOR костный трансплантат безопасен, эффективен и удовлетворяет всем четырем критериям, предъявляемым FDA к таким продуктам, а также не уступает местным аутотрансплантатам, используемым при процедурах одноуровневой передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF) у пациентов с шейной радикулопатией.
Результаты знакового IDE исследования усиливают убеждение в том, что i-FACTOR костный трансплантат поможет достигать наилучших результатов лечения при процедурах ACDF и способен стать альтернативой аутотрансплантатам или другим технологиям фактора роста, сообщает операционный директор Cerapedics.
В проспективное, рандомизированное, одиночное слепое исследование был включены пациенты, которые получали лечение либо аутотрансплантатом (154 человека) либо i-FACTOR костным трансплантатом (165 человек). Новый костный трансплантат не уступал аутотрансплантатам по всем критериям (успех слияния, показатель шейного индекса инвалидности (NDI), неврологический показатель, наличие неблагоприятных событий в течение 12 месяцев наблюдения).
Оба продукта - i-FACTOR костный трансплантат и аутотрансплантат - продемонстрировали высокие показатели успешности слияния (синтеза) - 88,97% и 85,82%, соответственно. При применении продуктов достигнуты: значительные улучшения в NDI - 28.75 и 27.40, соответственно; высокие показатели неврологического успеха операции - 93,71% и 93,01%, соответственно. Там не менее, не обнаружено никакой разницы между продуктами по наличию побочных эффектов от применения - 83.64% и 82.47%, соответственно.
Анализатор общего успеха по 4 основным критериям зафиксировал 69%-ый успех при применении i-FACTOR костного трансплантата и 57%-ый успех при использовании аутотрансплантата. Это было статистически значимым для доказательства превосходства нового продукта над аутотрансплантатом.
«До сих пор альтернативные продукты (не аутотрансплантатная кость) для использования в процедурах ACDF не были оценены в строгих рандомизированных контролируемых исследованиях», - сообщает соавтор исследования П. Арнольд.
Настоящее исследование показывает, что i-FACTOR костный трансплантат обеспечивает хорошие результаты лечения и даже превосходит по ряду критериев местный аутотрансплантат кости.
Технология производства i-FACTOR костного трансплантата основана на получении синтетического небольшого пептида (P-15). Продукт поддерживает рост костей за счет прикрепления клеток и их активации. В ноябре 2015 года компания Cerapedics получила одобрение FDA на использование i-FACTOR костного трансплантата в процедурах ACDF у пациентов с дегенеративными заболеваниями межпозвоночных дисков в шейном отделе позвоночника.