Сжигающая жир прививка вышла на финальную стадию испытаний: она появится на рынке в течение года

Инъекция, «плавящая» жир на животе, на шаг приблизилась к одобрению FDA, пишет New Atlas. Она полностью уничтожает жировые клетки.

А что если бы можно было сделать инъекцию в «проблемную зону», например в отложениях на животе, и тем самым уничтожить жировые клетки именно в этом месте? Как раз это и предлагает новая разработка тайваньской компании Caliway Pharmaceuticals — первая в мире инъекция, вызывающая запрограммированную гибель жировых клеток в целевых областях, таких как живот или бедра.

Препарат под названием CBL-514 представляет собой молекулярное соединение, вызывающее апоптоз адипоцитов (жировых клеток), что приводит к их гибели, а не к «голоданию», как при других методах. Это позволяет быстро уменьшать количество подкожного жира в отдельных зонах уже в течение нескольких недель после одной инъекции. В настоящее время препарат тестируется для трёх применений: нехирургическое уменьшение жировых отложений, лечение болезни Деркума (она вызывает болезненные жировые опухоли по всему телу) и борьба с целлюлитом.

По теме: Где в США больше всего людей с ожирением: оказывается, на это влияет даже уровень образования

«CBL-514 вводится подкожно и показал себя безопасным, хорошо переносимым препаратом. Он обеспечивает значительное локальное уменьшение жира без хирургического вмешательства и дает результаты, сравнимые с липосакцией», — пояснили в компании Caliway.

Хотя рассматриваются различные сферы применения, ключевое направление и то, что, вероятно, первым появится на рынке, — это нехирургическое уменьшение жира в области живота.

CBL-514 успешно прошёл два испытания фазы 2b (CBL-0204 и CBL-0205) и готовится к двум решающим глобальным клиническим испытаниям фазы 3 во второй половине 2025 года.

В последнем исследовании фазы 2b (CBL-0205) у 75% участников через четыре недели после однократной инъекции наблюдалось уменьшение брюшного жира как минимум на одну ступень по шкале Abdominal Fat Rating Scale (AFRS). Таким образом, были достигнуты критерии эффективности, установленные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которые уже были достигнуты ранее (вместе с безопасностью и переносимостью) в предыдущем исследовании фазы 2b.

На данный момент единственным одобренным препаратом для локального уменьшения жира остаётся ATX-101 (инъекция дезоксихолевой кислоты), который эффективен в небольших зонах, но сопровождается серьёзными побочными эффектами: некроз кожи, язвы, повреждение нервов и инфекции. У CBL-514 подобных проблем не наблюдалось даже при многократных инъекциях на гораздо более обширных участках тела.

В последнем исследовании более 75% участников достигли целевого объёма уменьшения жировой массы после одной или двух инъекций, а средняя потеря жира была более чем в два раза выше этого значения. Результаты совпадают с итогами предыдущего исследования фазы 2b, опубликованными в декабре 2024 года: у 76,7% из 107 участников, получивших препарат, улучшились по крайней мере на один уровень по пятиточечной шкале AFRS. Три четверти из них достигли этого после одной инъекции.

«CBL-514 — это первый в своём классе препарат на основе малой молекулы. Он вызывает апоптоз адипоцитов и липолиз с целью уменьшения подкожного жира в зонах лечения без системного влияния на центральную нервную, сердечно-сосудистую и дыхательную системы, — отметили в компании. — Предклинические исследования Caliway показали, что CBL-514 активирует медиаторы апоптоза — каспазу-3 и соотношение Bax/Bcl-2 вызывая гибель жировых клеток in vivo и in vitro».

Хотя препарат предназначен для эстетического применения (контурная коррекция без операции) очевидно, что он  может иметь и другие показания. Абдоминальный жир, особенно в среднем и пожилом возрасте, связан со множеством серьёзных заболеваний — от хронической боли до инсульта и сердечно-сосудистых проблем. Хотя CBL-514 не воздействует напрямую на более глубокий висцеральный жир, он способен уменьшить объём подкожного жира более чем на 25%, что снижает риск хронических заболеваний и оказывает положительное влияние даже на трудноподдающийся лечению висцеральный жир.

Учёным до сих пор не удавалось создать безопасный, локальный и нехирургический метод удаления жира.

Ещё в 2023 году FDA присвоило CBL-514 статус «исследуемого препарата» (Investigational New Drug, IND). Год спустя он получил одобрение Европейского агентства лекарственных средств (EMA), а также статус орфанного препарата для лечения болезни Деркума. (Орфанный препарат — лекарственное средство, предназначенное для диагностики, лечения или профилактики редких заболеваний, которые затрагивают небольшое число пациентов. – Прим.)

В мае компания получила разрешение на переход к финальной стадии клинических испытаний. Первое испытание фазы 3 будет проходить в США и Канаде, второе — в США, Канаде и Австралии. Оба исследования сейчас находятся на стадии набора участников. В первой когорте примут участие около 300 человек на почти 30 клинических площадках в Северной Америке.

Вам может быть интересно: главные новости Нью-Йорка, истории наших иммигрантов и полезные советы о жизни в Большом Яблоке — читайте все это на ForumDaily New York

«Мы рады, что достигли согласия с FDA по дизайну исследования и показаниям, — заявила генеральный директор Caliway Вивиан Лин. — Ведомство поддерживает формулировку показания как “уменьшение абдоминального подкожного жира”, что укрепляет нашу уверенность в уникальной ценности CBL-514 и его потенциале изменить стандарты эстетической медицины».

Если препарат подтвердит эффективность на масштабных испытаниях, он может появиться на рынке в течение 12 месяцев.

Сообщение Сжигающая жир прививка вышла на финальную стадию испытаний: она появится на рынке в течение года появились сначала на ForumDaily.