«Орфан-Био» получил разрешение на исследование аналога «Илариса»

Минздрав выдал разрешение компании «Орфан-Био» на проведение III фазы многоцентрового сравнительного исследования препаратов ORP-001 (МНН канакинумаб) и «Иларис» от Novartis. Препараты будут исследовать у пациентов с острой атакой подагрического артрита.

Компания «Орфан-Био» получила разрешение Минздрава на проведение III фазы многоцентрового сравнительного исследования эффективности и безопасности канакинумаба и оригинального препарата «Иларис» от Novartis. Исследование планируется завершить летом 2026 года.

Исследование пройдет на базе 23 клинических центров, включая Университетскую больницу № 1 при Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М. Сеченова, ГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова в Москве, Рязанский, Ростовский и Ярославский государственные медицинские университеты и Омскую областную клиническую больницу. Планируется, что в испытаниях примут участие 132 человека с острой атакой подагрического артрита, которые будут получать препарат в виде подкожных инъекций.

Оригинальный канакинумаб производит швейцарская компания Novartis. В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) препарат «Иларис» зарегистрирован с 2023 года. Канакинумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, ингибитор интерлейкина, и используется для лечения криопирин-ассоциированного периодического синдрома, периодического синдрома, ассоциированного с рецепторами к фактору некроза опухоли, синдрома гипериммуноглобулинемии D/дефицита мевалонаткиназы, семейной средиземноморской лихорадки, болезни Стилла и подагрического артрита. В настоящее время «Иларис» – это единственный одобренный в России канакинумаб. Он закупается по госпрограмме «14 ВЗН» и для подопечных фонда «Круг добра» и входит в Перечень ЖНВЛП.

В ГРЛС зарегистрировано еще одно сравнительное исследование III фазы канакинумаба производства компании «Генериум» и «Илариса» у пациентов с болезнью Стилла взрослых. Оно также завершится в 2026 году.