AstraZeneca оспорит регистрацию дженерика своего противоопухолевого препарата

AstraZeneca пытается оспорить регистрацию дженерика на препарат на осимертиниб, защищенный патентом. Минпромторг утверждает, что дженерик был зарегистрирован для оперативного вывода на рынок в случае дефицита.

AstraZeneca обратилась в суд с иском против Минздрава, в котором просит признать незаконной регистрацию препарата «Осимертиниб» компании «Аксельфарм», следует из картотеки арбитражных дел. 

AstraZeneca производит оригинальный препарат под брендом «Тагриссо», он был зарегистрирован в России в октябре 2017 года, следует из Государственного реестра лекарственных средств. Оригинальный осимертиниб защищен евразийским патентом № ЕА 024421, действие которого истечет только в июле 2032 года. Препарат предназначен для терапии пациентов с раком легких.

«ФВ» направил запросы в компании, чтобы уточнить детали претензий.

Препарат компании «Аксельфарм» был зарегистрирован в мае этого года. В пресс-службе Министерства промышленности пояснили «ФВ», что дженерик был зарегистрирован «для возможности его оперативного вывода на рынок в случае наступления рисков ухода производителя оригинального лекарственного препарата с рынка России».

В министерстве указали, что факт регистрации препарата не является нарушением прав на интеллектуальную собственность, а цена на указанный дженерик, насколько видно из публичных источников, не зарегистрирована. Следовательно, отметили в Минпромторге, его оборот невозможен, так как препарат входит в перечень ЖНВЛП.

«В России обеспечены все условия для соблюдения патентных прав разработчиков и производителей инновационных лекарственных препаратов. Также ключевым приоритетом для нас является лекарственная безопасность страны и бесперебойное обеспечение наших граждан жизненно необходимыми препаратами. Для снижения рисков дефектуры препаратов из Перечня ЖНВЛП и готовности к любым последствиям решений западных фармкомпаний в России предусмотрено несколько механизмов, применение которых при этом не нарушает патентные права», — также сообщили в министерстве.

Согласно анализу владельцев и портфеля препаратов, который провел «ФВ», «Аксельфарм» может быть связан с компанией «Натива», которой сменила свое название на «Спектр». Бывшая «Натива» не раз была участником судебных споров на предмет нарушения патентов. Весной этого года Арбитражный суд Московской области начал банкротство компании, была введена процедура наблюдения.