Экзоскелет получил сертификат качества ЕС
Новое поколение экзоскелетов ExoAtlet портфельной компании Биофонда РВК «ЭкзоАтлет» получило европейский сертификат соответствия CE Mark и теперь может быть использовано в медицинской практике стран ЕС.
Знак СЕ является единственным знаком качества в странах Европейского союза, подтверждающим что продукция «отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды» (European Commission 2015). Получение сертификата СЕ предполагает долгую и кропотливую подготовительную работу, которую компания «ЭкзоАтлет» начала еще в начале 2018 года. За последние полтора года компания успешно прошла все необходимые лабораторные испытания экзоскелета и процедуры аудита.
Михаил Крундышев, генеральный директор «ЭкзоАтлет», отмечает: «Процесс сертификации включал проверку всей заявленной функциональности оборудования и его соответствия стандартам безопасности и охраны окружающей среды. На фоне ограничений, вызванных пандемией, он был особенно долгим и непростым. Но мы справились благодаря усилиям всей нашей команды, посвятившей себя тому, чтобы продукты были безопасными для здоровья, экологически чистыми и доступными для всех, кто хочет снова встать на ноги и начать ходить. Мы верим, что при поддержке международного медицинского сообщества, можно поднять ЭкзоРеабилитацию на новый уровень — создать необходимые стандарты и тарифы для длительной, непрерывной реабилитации и сделать инновационную технологию доступнее».
Экзоскелеты для медицинской и социальной реабилитации ExoAtlet уже представлены в медицинских и исследовательских центрах разных стран. Их используют более 50 медицинских центров России, более 20 — стран Азии, а также научные центры Португалии, Нидерландов. Получение CE Mark открывает возможность для выхода сертифицированной продукции компании на весь европейский рынок, следующий шаг — получение сертификата качества FDA в США.
Методики, разработанные на основании их применения, ускоряют процесс реабилитации и улучшают качество жизни пациентов с инсультом, травмами спинного мозга, церебральным параличом, рассеянным склерозом и др.
Директор дочерних фондов РВК Михаил Федотов говорит: «Несмотря на общую востребованность направлений медицины и биотехнологий, наибольшие шансы на успех сейчас имеют компании с хорошим экспортным потенциалом и перспективами международного развития. Сертификация продукции и выход на международные рынки для компаний сектора medtech - особенно сложная и трудоемкая задача. Получение сертификата CE – это, по сути, знак доверия продукции ExoAtlet со стороны европейских специалистов и большой шаг для успешного развития стартапа на международных рынках».
материал полностью на https://med-info.ru/content/view/8738