Правительство изменило правила регулирования цен на дефектурные препараты
Правительство России утвердило два постановления, изменяющие нормы правового регулирования фармрынка. Корректировки затрагивают порядок регулирования цен на препараты из списка ЖНВЛП в случае их дефектуры и полномочия Минздрава РФ в вопросах издания некоторых нормативных актов.
Новые правила регулирования предельных отпускных цен вступят в силу 1 сентября 2024-го и будут действовать до 1 сентября 2030 года.
В соответствии с ними заключение о дефектуре или риске ее возникновения, выдаваемое Росздравнадзором, действует 3 месяца. При подготовке этого заключения Росздравнадзор не сможет больше запрашивать информацию у Минпромторга. Минздраву, держателям регудостоверения на препарат и Центру экспертизы и контроля качества медпопощи (ЦЭККМП) предоставили право запрашивать трехдневную отсрочку предъявления запрашиваемых Росздравнадзором сведений. Ранее вся информация предоставлялась в течение трех рабочих дней.
В изменениях также прописано, что при передаче Минздравом данных в ФАС для проверки полноты документов, необходимых для изменения предельной отпускной цены дефектурного препарата, а также при вынесении финального решения антимонопольной службой регулятор должен уведомлять держателя регудостоверения на это лекарство о продвижении процесса рассмотрения заявления. Механизм взаимодействия правообладателя на препарат с ведомством значительно упростили: при запросе Минздравом дополнительных сведений правообладатель не должен будет уведомлять регулятора об их предоставлении, а срок рассмотрения документов Минздравом сократили с 20 до 12 дней.
Также новое постановление расширяет список условий, при которых ФАС имеет право отменить согласование о перерегистрации максимальной цены. К таким мерам ФАС может прибегнуть, если заявитель не достиг планируемых объемов ввода препарата в гражданский оборот.
Постановление №1771 от 31 октября 2020 года, в которое внесены изменения, правительство утвердило в ответ на проблему дефицита в регионах отдельных препаратов из списка ЖНВЛП: фармпредприятия отказывались от их производства из-за низкой окупаемости. Нормативный акт призван учесть запрос изготовителей и повысить рентабельность выпуска важнейших препаратов в случае их нехватки на отечественном рынке.
Другим новым постановлением, основная часть которого вступает в силу 1 сентября 2024 года, правительство сократило перечень нормативных правовых актов, которые Минздрав РФ может принимать самостоятельно. В частности, теперь регулятор не может изменять порядок формирования регистрационного досье на лекарства и требования к документам в его составе, правила рационального выбора наименований препаратов, перечень наименований лекарственных форм и требования к инструкции по применению препаратов.
В то же время Минздраву дали право разработать порядок приостановления действия регистрационного удостоверения лекарства или ограничения его применения в соответствии с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Также ведомство наделили полномочиями по созданию формы заявления о признании препарата орфанным и правами на разработку порядка предоставления по запросу Росздравнадзора и Минпромторга сведений о препарате, в том числе составляющих коммерческую тайну.