MSD намерена подать в FDA заявку на одобрение перорального препарата от COVID-19
Согласно промежуточным результатам III фазы клинических исследований (КИ) перорального препарата molnupiravir (MK-4482) против коронавирусной инфекции, представленным 1 октября Merck & Co (известна за пределами США и Канады как MSD) и Ridgeback Biotherapeutics, лексредство на 50% по сравнению с плацебо предотвращает риски госпитализации и смерти у пациентов с легкой и средней степенью COVID-19. В связи с этим MSD планирует подать заявку на одобрение экстренного применения препарата (EUA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В январе MSD прекратила разработки своих вакцин от коронавирусной инфекции и заявила, что намерена сосредоточиться на исследованиях и продвижении MK-4482 и MK-7110, от разработки которого в итоге отказалась.
В ходе всех проведенных фаз КИ molnupiravir снизил риск госпитализации или смерти примерно на 50%: 7,3% пациентов, получивших экспериментальный препарат, были госпитализированы или умерли, причем в группе, получившей плацебо, такой же результат был среди 14,1% участников. Также отмечается, что в ходе III фазы КИ за четыре недели в группе, принимавшей molnupiravir, не было зарегистрировано ни одной смерти, тогда как в группе плацебо за этот же период было зафиксировано восемь смертей.
На основании положительных результатов исследования MSD прекратило набор в КИ и планирует подать заявку на одобрение экстренного применения в FDA. Затем будут поданы маркетинговые заявки в другие регулирующие органы по всему миру.
В запланированном промежуточном анализе оценивались данные 775 пациентов, которые первоначально были зачислены в исследование фазы III MOVe-OUT в августе 2021 года. Изначально предполагалось, что в КИ примут участие 1,5 тысячи человек.
Участники КИ отбирались следующим образом: требовалось, чтобы у всех пациентов был лабораторно подтвержденный COVID-19 от легкого до умеренного, с проявлением симптомов заболевания в течение пяти дней с момента начала проведения исследования. Все пациенты должны были иметь по крайней мере один фактор риска, связанный с плохим исходом заболевания при подаче заявки на исследование. Molnupiravir снизил риск госпитализации и смерти во всех группах. Кроме того, основываясь на данных вирусного секвенирования (приблизительно 40% участников его предоставили), было установлено, что molnupiravir эффективен при терапии COVID-19, вызванного штаммами коронавируса «гамма», «дельта» и «мю».
MK-4482 принимается курсами, один курс рассчитан на пять дней и предполагает прием препарата каждые 12 часов. Таким образом, курс состоит из десяти доз препарата, его стоимость составляет $705. MSD ожидает, что к концу 2021 года будет доступно более 10 млн курсов molnupiravir.
В январе 2021 года MSD решила прекратить разработку своих вакцин от COVID-19 (V590 и V591) после получения результатов первой фазы клинических испытаний и сосредоточилась на разработке molnupiravir и MK-7110 (иммуномодулятор), однако в мае компания отказалась от разработки иммуномодулятора. В июне правительство США объявило о намерении приобрести у фармкомпании 1,7 млн курсов экспериментального препарата MK-4482 за $1,2 млрд. В апреле MSD заключила с пятью индийскими фармацевтическими компаниями неэксклюзивные добровольные лицензионные соглашения на производство и продажу MK-4482.