Comienza en Cuba ensayo clínico Fase II ampliado de Soberana 02
El ensayo se extenderá a 900 personas de entre 19 y 80 años de edad
El fármaco se administrará de forma aleatoria y totalmente a ciegas en voluntarios, a fin de comparar los resultados del candidato con la administración de placebo.
Al respecto, la investigadora principal de esta etapa del ensayo clínico que tiene lugar en el policlínico 19 de Abril del municipio capitalino Plaza de la Revolución, María Eugenia Toledo, precisó a Prensa Latina que dicho proceso constituye uno de los pasos más importantes en términos de rigor científico.
Destacó que una vez terminado dicho período, se develan los códigos de cada sujeto y quienes recibieron placebo serán vacunados con el inmunógeno.
<blockquote class="twitter-tweet"><p lang="es" dir="ltr">Hoy desde la 7:30 am, el equipo médico de salud del policlínico, 19 de abril del municipio Plaza, estuvo listo para iniciar la ampliación del Ensayo Clínico Fase II de <a href="https://twitter.com/hashtag/Soberana02?src=hash&ref_src=twsrc%5Etfw">#Soberana02</a>. <a href="https://twitter.com/hashtag/CubaViva?src=hash&ref_src=twsrc%5Etfw">#CubaViva</a> <a href="https://twitter.com/hashtag/CienciaCubana?src=hash&ref_src=twsrc%5Etfw">#CienciaCubana</a> <a href="https://t.co/I5x2wn3vG9">pic.twitter.com/I5x2wn3vG9</a></p>— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) <a href="https://twitter.com/BioCubaFarma/status/1351224407772049409?ref_src=twsrc%5Etfw">January 18, 2021</a></blockquote> <script async src="https://platform.twitter.com/widgets.js" charset="utf-8"></script>
Asimismo, la investigadora resaltó que tras los resultados de esta Fase II B se pasaría a la tercera para evaluar la eficacia de Soberana 02.
Para entonces, se prevé incluir un mayor número de población, estimada en 150 mil personas vulnerables y residentes en zonas de alto riesgo.
Toledo explicó que la decisión de hacer el estudio en Plaza de la Revolución es por ser uno de los territorios donde comenzó la pandemia en Cuba y con alta transmisión epidemiológica dada la movilidad poblacional.
Soberana 02 comenzó su fase II de ensayos clínicos el pasado 22 de diciembre cuando los primeros voluntarios recibieron la inmunización y se convirtió así en el primer fármaco latinoamericano en llegar a esa etapa.
El candidato es una vacuna conjugada, en la cual el antígeno del virus, el dominio de unión al receptor (RBD), está enlazado químicamente al toxoide tetánico.
Tiene dos formulaciones y la segunda de ellas logró gran efectividad en animales, pues provocó una respuesta inmune muy potente desde la primera semana de su primera dosis.
Igualmente induce una memoria de larga duración en la respuesta inmune que, además de producir anticuerpos, hace que estos duren.
El Instituto Finlay de Vacunas, líder de este proyecto, desarrolló también el candidato Soberana 01, cuya fase I de ensayo clínico estaba prevista para concluir a fines de 2020.
Cuba cuenta además, con otras dos propuestas contra la Covid-19, elaborados en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología: Abdala y Mambisa. Este último se aplicará de forma nasal.