A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) prepara um endurecimento nas regras para o uso de medicamentos à base de GLP-1, como as chamadas “canetas emagrecedoras” de tirzepatida, com foco na exigência de individualização dos tratamentos e no combate à produção em escala por farmácias de manipulação. O plano de ação da agência parte de um diagnóstico que aponta crescimento acelerado do mercado e aumento de riscos sanitários. Entre os dados levantados, apresentados nesta segunda-feira (6), a Anvisa identificou aumento nas notificações de eventos adversos associados a esses medicamentos, com destaque para o fato de que 26% dos casos envolvem uso fora das indicações previstas em bula. Outro ponto de atenção é a expansão da cadeia de insumos. Houve aumento expressivo na importação de matérias-primas, com volumes considerados incompatíveis com a demanda real de manipulação individualizada. Parte desses insumos é utilizada em produtos sem registro ou com falhas de qualidade, esterilidade e rastreabilidade. A pressão sobre o mercado também cresceu após a queda da patente da semaglutida, princípio ativo do Ozempic. Com isso, a agência passou a analisar 17 pedidos de registro de novos medicamentos, apresentados por empresas interessadas em entrar nesse segmento. Diante desse cenário, a estratégia regulatória passa a mirar diretamente a forma de uso. A Anvisa quer reforçar que medicamentos manipulados devem ser produzidos exclusivamente para pacientes específicos, com prescrição individual e acompanhamento médico, o que tende a inviabilizar a produção em escala para abastecimento de clínicas. “Não é que não pode vender para clínica, é que tem que individualizar o paciente que está tratando ali. Compete ao médico prescrever e acompanhar o seu paciente”, afirmou o diretor Daniel Pereira. Na prática, a medida não cria uma proibição direta, mas estabelece uma condição que impede o uso coletivo ou o armazenamento desses medicamentos sem vínculo com um paciente definido. O diretor-presidente da agência, Leandro Safatle, afirmou que o foco das ações não é restringir o acesso, mas coibir irregularidades. “A questão é a restrição do uso de produtos inadequados, formulados com más práticas de manipulação. Não é uma restrição, mas da comercialização de produtos irregulares”, disse. Além da revisão de normas como a RDC (Regime Diferenciado de Contratações Públicas) nº 67/2007, o plano inclui reforço na fiscalização de farmácias e importadoras, controle mais rigoroso sobre IFAs (insumos farmacêuticos ativos) e ampliação da farmacovigilância, com busca ativa de eventos adversos em hospitais e serviços de saúde.
