FDA actualiza advertencias en terapias hormonales para la menopausia
Este artículo fue publicado originalmente en El Día.
Santo Domingo.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó cambios en el etiquetado de seis productos de terapia hormonal para la menopausia, también conocida como terapia de reemplazo hormonal (TRH), con el fin de aclarar las consideraciones de riesgo asociadas a estos medicamentos.
En específico, se eliminaron de la “advertencia en recuadro” (boxed warning) la advertencia de seguridad más destacada de la agencia las declaraciones relacionadas con el riesgo cardiovascular, el cáncer de mama y la probable demencia.
“Esta decisión refleja nuestro compromiso de seguir la ciencia dondequiera que nos lleve y de corregir el rumbo cuando la evidencia lo exige”, afirmó el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy, Jr. “Al eliminar estas advertencias en recuadro, garantizamos que las mujeres reciban información precisa sobre la terapia hormonal, libre de exageraciones o temor.
Un sistema de salud digno de la confianza pública dice la verdad, actualiza sus directrices conforme evoluciona la ciencia y respeta la capacidad de las mujeres para tomar decisiones informadas sobre su propia salud”.
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La FDA inició la eliminación de estas advertencias en noviembre de 2025, tras una revisión exhaustiva de la literatura científica. A solicitud de la agencia, 29 compañías farmacéuticas presentaron propuestas de cambios en el etiquetado.
Este primer grupo de seis productos con modificaciones aprobadas incluye medicamentos de cada una de las cuatro categorías de TRH para mujeres en menopausia: Terapia combinada sistémica (estrógeno y progestágeno), terapia sistémica con estrógeno solo, terapia sistémica con progestágeno solo para mujeres con útero que usan estrógeno sistémico, y terapia tópica vaginal con estrógeno
“Con esta acción, estamos cumpliendo nuestra promesa de garantizar que las mujeres cuenten con información precisa y científicamente fundamentada sobre los beneficios potencialmente transformadores de la terapia hormonal”, declaró el comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H. “Las mujeres enfrentan síntomas de la menopausia que pueden durar años, y nuestros esfuerzos ayudarán a que tomen decisiones médicas bien informadas”.
La menopausia es una etapa normal de la vida, pero sus síntomas pueden reducir significativamente la calidad de vida. Entre los más comunes se encuentran los sofocos y sudores nocturnos (conocidos como síntomas vasomotores), los cambios vaginales, vulvares y del tracto urinario causados por niveles bajos de estrógeno, y la osteoporosis (debilitamiento de los huesos), que incrementa el riesgo de fracturas.
La FDA ha aprobado múltiples terapias hormonales para tratar los sofocos moderados a severos, la sequedad y molestia vaginal, y para prevenir la pérdida ósea.
Además, estudios aleatorizados muestran que las mujeres que inician la TRH dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia (generalmente antes de los 60 años) presentan una reducción en la mortalidad por todas las causas y en el riesgo de fracturas.
Sin embargo, solo una pequeña fracción de las mujeres que podrían beneficiarse de estos tratamientos los utiliza.
En 2020, alrededor de 41 millones de mujeres estadounidenses tenían entre 45 y 64 años, pero solo unos 2 millones de mujeres de entre 46 y 65 años recibieron una prescripción de terapia hormonal.
La medida adoptada hoy permitirá que las mujeres, junto con sus profesionales de la salud, tomen decisiones mejor informadas sobre su plan de tratamiento para los síntomas de la menopausia.
La FDA recomendó consultar la etiqueta del medicamento, disponible en el sitio web de la FDA, para obtener información más detallada sobre los beneficios y riesgos de estos productos.
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