«Vislielākā muļķība»

Vakcīnu eksperti pasaulē kritizē Krievijas negaidīto paziņojumu, ka tā izstrādājusi un jau apstiprinājusi jaunu vakcīnu pret koronavīrusu

The post «Vislielākā muļķība» appeared first on IR.lv.

Vakcīnu eksperti pasaulē kritizē Krievijas negaidīto paziņojumu, ka tā izstrādājusi un jau apstiprinājusi jaunu vakcīnu pret koronavīrusu

Kad Krievijas prezidents Vladimirs Putins 11. augustā paziņoja, ka viņa valsts ir apstiprinājusi pasaulē pirmo vakcīnu pret koronavīrusu, daudzi medicīnas eksperti sāka nervozēt. Jo krievi nepiedāvāja nekādus pierādījumus, ka jaunais medikaments būtu pārbaudīts plašos klīniskos pētījumos. 

«Mani tas patiešām biedē. Ir liels risks,» saka Daniels Salmons, kas vada Vakcīnu drošības institūtu Džona Hopkinsa Universitātē ASV. Gan ārsts Salmons, gan citi speciālisti uzsver: Krievija veic bīstamu soli, pārlecot pāri būtiskākajai klīnisko pētījumu fāzei, kurā parasti tiek izvērtēta vakcīnas efektivitāte un novērotas iespējamās blaknes. 

Atšķirībā no eksperimentālām zālēm, kuras riskē dot citādi neārstējamiem pacientiem, vakcīnas ir paredzētas veselīgu cilvēku masām. Līdz ar to drošības standartu latiņa tām ir ļoti augsta. Pat tad, ja jaunajam medikamentam ir retas blaknes, vakcinējot miljonus, šīs problēmas var skart tūkstošiem cilvēku.

Soli pa solim

Aizvadīto 100 gadu laikā pētnieki ir izstrādājuši skrupulozas metodes, kā pārbaudīt vakcīnu drošību un efektivitāti. Dažas mācības ir bijušas nepatīkami skarbas. Piemēram, 1955. gadā ASV vairāk nekā 200 tūkstoši bērnu saņēma jaunu poti pret poliomielītu, taču ātri vien šī pasaulē pirmā masu vakcinācijas programma pret bērnu trieku tika apturēta, jo 40 tūkstoši saslima. 10 bērni nomira, bet aptuveni 200 iestājās dažādas paralīzes formas.

Tagad vakcīnas var uzskatīt par drošākajiem medicīnas produktiem pasaulē, jo to izmēģināšana un apstiprināšana ir rūpīgi vētīts process. Pētnieki jauno preparātu vispirms injicē pelēm vai pērtiķiem um novēro to uzvedību un veselību. Ja pētījumi ar dzīvniekiem nerada aizdomas, sākas klīnisko izmēģinājumu 1. fāze — eksperimentālo vakcīnu saņem pāris desmiti brīvprātīgo.

Parasti šie brīvprātīgie atrodas mediķu uzraudzībā, lai laikus pamanītu jelkādu negatīvu reakciju, kā arī pārbaudītu, vai organisms sāk izstrādāt antivielas pret patogēnu.

Ja pirmajā fāzē neparādās nopietnas drošības problēmas, pētnieki sāk 2. fāzi, preparātu injicējot vairākiem simtiem cilvēku un turpinot viņu veselības novērošanu.

Atsevišķu koronavīrusa vakcīnu kandidātu pirmie klīniskie izmēģinājumi sākās jau martā, un līdz šim 1. fāzi izturējušas vismaz 19 vakcīnas. Par pirmajiem optimistiskajiem rezultātiem ziņojušas tādas lielas farmācijas kompānijas kā zviedru un britu AstraZeneca, amerikāņu Moderna, Novavax un Pfizer: piefiksēti tikai viegli simptomi un maznozīmīgas blaknes, brīvprātīgo organisms izstrādājis antivielas, turklāt dažos gadījumos to līmenis bijis augstāks nekā Covid-19 izslimojušajiem pacientiem. 

Taču, par spīti sākotnējiem daudzsološajiem rezultātiem, izšķirošā parasti ir 3. klīnisko pētījumu fāze.

Pēc Krievijas negaidītā paziņojuma ir «mazticams, ka viņiem ir pietiekami daudz datu, kas apliecinātu produkta efektivitāti», uzskata biostatistiķe un infekcijas slimību eksperte Natālija Dīna no Floridas Universitātes, kura burtiski pirms pāris nedēļām brīdināja par, viņasprāt, pārāk sasteigto vakcīnu apstiprināšanas procesu. Dīna uzsver: pat tādas vakcīnas, kas uzrāda daudzsološus rezultātus sākotnējās izmēģinājumu fāzēs, izgāžas pašā svarīgākajā pārbaudes posmā. Runa ir par 3. fāzi, kurā iesaista tūkstošiem cilvēku: daļa saņem jauno vakcīnu, bet pārējie — tā dēvēto placebo (farmakoloģiski neiedarbīgu vielu). 

«Tad jāgaida un jāvēro — kuri saslimst, kuri ne. Nomirst vai ne,» skaidro vakcīnu eksperts Stīvens Bleks, kas darbojas ASV bāzētajā bezpeļņas organizācijā Task Force for Global Health. Ja vakcīna ir efektīva, saslimušo ir krietni mazāk reālu medikamentu saņēmušu brīvprātīgo vidū, salīdzinot ar placebo.

Krievu pētnieki šo izšķirošo pētījumu fāzi vēl nemaz nav sākuši. Krievijas Veselības ministrijas paspārnē strādājošais Gamalejas izpētes institūts jūnijā paziņoja par apvienotas 1. un 2. fāzes sākšanu. Vakcīna tika injicēta 38 brīvprātīgajiem. Krievi skaidro, ka viņu preparāts ir balstīts uz adenovīrusa (nekaitīga saaukstēšanās vīrusa) vakcīnas bāzes, pievienojot tam koronavīrusa gēnus. Līdzīgu pieeju jaunas vakcīnas izstrādē izvēlējušās arī AstraZeneca un amerikāņu Johnson & Johnson. Šī tehnoloģija ir salīdzinoši jauna: pirmā adenovīrusa vakcīna ar mērķi apkarot nāvējošo ebolu tika apstiprināta lietošanai tikai šā gada jūnijā. 

Par spīti tam, Krievijas amatpersonas paziņojušas, ka pavisam drīz sāksies viņu vakcīnas masveida ražošana. Taču Gamalejas institūts vēl nekur nav publicējis 1. un 2. fāzes rezultātus.

Pēc Putina paziņojuma veselības ministrs Mihails Muraško deklarēja, ka «visi brīvprātīgie izstrādāja daudz antivielu pret Covid-19, tajā pašā laikā nevienam no viņiem nebija nopietnu komplikāciju».

Par šādu rezultātu parasti priecājas pēc 1. fāzes, jo šajā posmā trūkst pierādījumu par vakcīnas efektivitāti.

«Tā ir vislielākā muļķība,» saka virusologs Džons Mūrs no Veila Kornela medicīnas koledžas Ņujorkā. «Putinam nav nekādas vakcīnas. Tas ir tikai politisks paziņojums.»

Gamalejas institūts savā mājaslapā tagad informē, ka drīz sāks pētījumu 3. fāzi, iesaistot vairāk nekā 2000 cilvēku Krievijā, Apvienotajos Arābu Emirātos, Saūda Arābijā, Brazīlijā, Filipīnās un Meksikā. 

Visas citas jaunās koronavīrusa vakcīnas, kas šobrīd sasniegušas 3. fāzi, piesaistījušas krietni vairāk brīvprātīgo — katrā no tām piedalās 30 tūkstoši cilvēku.

Izšķirīgais posms

Pārbaudot vakcīnas efektivitāti, 3. fāzē parasti arī mēģina uzķert blaknes, kas neparādījās izmēģinājumos ar mazāku cilvēku skaitu. Ja kāds no brīvprātīgajiem saslimst vai nomirst, tas vēl nebūt nenozīmē, ka nāves cēlonis ir tieši vakcīna. Taču lielais cilvēku skaits un placebo metode ļauj izsekot netipiskiem blakņu puduriem.

Šajā pētījumu posmā vakcīnas izstrādātāji par rezultātiem regulāri ziņo uzraugošajām iestādēm un publicē datus zinātniskajos izdevumos, kad tos izvētījuši citi attiecīgās jomas speciālisti. Galīgos rezultātus pēc 3. fāzes parasti caurskata neatkarīgi eksperti un sniedz savu atzinumu zāļu aģentūrām, kas atļauj vai noraida medikamenta apstiprināšanu.

«Nepietiek tikai ar to, ja kāds paziņo — man ir izcils produkts!» saka ārsts Salmons. «Pirms lietošanas citiem cilvēkiem ir jāiedziļinās datos un jāpārliecinās, ka ieguvumi pārspēj potenciālos riskus.»

Pat pēc vakcīnas licencēšanas pētnieki turpina sekot tās izmantošanai, lai būtu pārliecināti par drošumu. Kad vakcīnu saņem miljoniem cilvēku, iepriekš nepiefiksētas blaknes var parādīties atsevišķās sabiedrības grupās, piemēram, sirmgalvjiem vai bērniem. Zāļu uzraugi tad var veikt korekcijas, piemēram, mainīt injicējamās dozas lielumu.

Vakcīnu aukstais karš

Savu vakcīnu krievi nosaukuši par Sputņik V, atsaucoties uz pirmo mākslīgo Zemes pavadoni, ko Padomju Savienība palaida orbītā 1957. gadā, dodot startu globālām kosmosa iekarošanas sacīkstēm. Nav šaubu, ka šis nosaukums izvēlēts apzināti, lai uzsvērtu, ka arī šoreiz Maskava apsteigusi citas pasaules valstis. «Jā, tas ir jauns Sputņika brīdis,» izteicies Krievijas tiešo investīciju fonda direktors Kirils Dmitrijevs, kas vakcīnas izstrādē esot investējis četrus miljardus rubļu (46 miljonus eiro).

Pagājušajā nedēļā, paziņojot par vakcīnas apstiprināšanu, Putins izteicās, ka «tā pierādījusi savu drošumu» un «izturējusi visas nepieciešamās pārbaudes». Jauno vakcīnu esot saņēmusi arī viena no viņa meitām, kuras organisms tagad esot izstrādājis imunitāti. Vienīgā blakne bijusi 38 grādu temperatūra vienu dienu pēc vakcinēšanās.

Pagaidām ir pretrunīgas ziņas, cik cilvēku īsti piedalījās Sputņik V izmēģinājumos. Vieni saka, ka tie bija tikai 38 karavīri, savukārt citi avoti apgalvo — iesaistījušies vairāki simti. Dmitrijevs un Gamalejas institūta vadītājs Aleksandrs Ginsburgs apgalvo, ka pētījumā piedalījušies arī paši.

Krievijas vicepremjera Tatjana Goļikova paziņojusi, ka pirmie vakcīnu šoruden saņems mediķi un skolotāji, bet plaša tautas vakcinācija sāksies 1. janvārī. Pasūtījumi par vienu miljardu devu piegādi līdz šim esot saņemti no apmēram 20 valstīm. 

«Kad vakcīna būs klāt, es to injicēšu publiski. Jā, eksperimentējiet ar mani! Ja tā derēs man, tad būs gana laba arī visiem citiem,» deklarējis Filipīnu prezidents populists un Putina draugs Rodrigo Duterte.

Pasaulē izskanējušo kritiku krievi sauc par «informatīvu karu». Veselības ministrs Muraško uzskata, ka baumas izplata greizsirdīgi farmācijas konkurenti. Bet Dmitrijevs medijam CNBC teicis: «Mūsu paziņojums ir sašķēlis pasauli divās daļās: vieni uzskata, ka tās ir lieliskas ziņas, bet otrie sākuši informācijas karu, it īpaši ASV prese.»

Tomēr Krievijas rīcību kritizējis arī Vācijas veselības ministrs Jenss Špāns, sakot, ka Maskava nav «caurspīdīga», bet pati vakcīna bez atbilstošas pārbaudes var izrādīties bīstama. «Runa nav par to, kurš ir pirmais, bet gan par to, vai vakcīna ir efektīva un droša,» ministrs teicis raidorganizācijai Deutschlandfunk. «Uzticēšanās ir ļoti svarīga, it īpaši tādā izaicinājumiem pilnā laikā kā pašreizējā pandēmija.»

«Tas ir bezatbildīgi un muļķīgi,» par Krievijas lēmumu apstiprināt vakcīnu saka koronavīrusa genoma pētnieks Fransuā Balū no Universitātes koledžas Londonā. «Jebkura problēma, kas var parādīties vēlāk, postoši ietekmēs cilvēku uzticēšanos vakcīnām.»

The post «Vislielākā muļķība» appeared first on IR.lv.