Kontroloři varují před nebezpečným lékem, hrozí embolie i smrt

SÚKL spolu s Evropskou lékovou agenturou vydal varování před lékem kvůli zvýšenému riziku žilní tromboembolie a riziku závažných infekcí, které by mohly být až smrtící. "U pacientů užívajících tofacitinib je pozorováno zvýšené riziko závažné žilní tromboembolie závislé na dávce. Byly zaznamenány případy hluboké žilní trombózy a případy plicní embolie, z nichž některé byly fatální," zní ve zprávě, kterou SÚKL adresoval pro jistotu i tuzemským lékařům.

https://img.cz.prg.cmestatic.com/media/images/640x800/Feb2020/2355883.jpg?d41d

Nejohroženější zmíněným lékem jsou zejména pacienti starší 65 let. "U takových je zmíněné riziko navýšené o výskyt závažných infekcí a úmrtí v důsledku infekcí. Léčbu tofacitinibem u těchto pacientů je proto vhodné zvažovat pouze v případech, kdy není k dispozici jiná vhodná léčba," radí ústav pro kontrolu léčiv.

Problémy spojené s užíváním tofacitinibu se objevily již vloni na jaře, lék byl přitom na trhu teprve dva roky. Tehdy SÚKL poprvé dával lék do spojitosti se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v plicích a následným úmrtím. "Pacienti by okamžitě měli vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví problémy s dýcháním, bolesti na hrudi či v horní části zad a vykašlávání krve," radil tehdy ústav pro kontrolu léčiv.

Mezitím podrobil lék dalšímu zkoumání a původní dočasná opatření upřesnil. "Na základě průběžných výsledků byla léčba tofacitinibem v dávce 10 mg dvakrát denně ukončena," vydal SÚKL své rozhodnutí. Tak vysoká dávka se pojila s vysokým rizikem zmíněných vedlejších účinků i celkovou mortalitu. Příčinnou úmrtí byly zejména kardiovaskulární příhody, infekce a malignity. Lékaři by nyní měli pacientům lék dávat v maximální dávce 5 mg dvakrát denně.

Lék se pak obecně nedoporučuje u pacientů s vysokým rizikem krevních sraženin, užíván by měl být jen s nejvyšší opatrností, ideální je jeho náhrada jiným lékem. "Za pacienty s vysokým rizikem krevních sraženin se pokládají ti pacienti, kteří prodělali srdeční infarkt nebo mají srdeční selhání, onkologická onemocnění, dědičné poruchy srážení krve nebo vznik krevních sraženin v anamnéze. K dalším známým rizikům patří užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo léčba hormonální substituční terapií, nedostatek pohybu nebo podstoupení závažnějšího chirurgického zákroku. Lékaři by také měli zvážit další skutečnosti, které mohou zvýšit riziko krevních sraženin včetně věku, obezity, diabetu, hypertenze nebo kouření," zní doporučení SÚKLu.