ТГУ прошёл инспекцию Росздравнадзора

В Тольяттинском государственном университете завершилась инспекция производства в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий. Биорезорбируемые магниевые имплантаты и полуфабрикаты для них выпускают в технопарке ТГУ с соблюдением всех требований нормативной документации.

 

Проверку проводил Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).

В технопарке ТГУ налажен выпуск биорезорбируемых магниевых имплантатов. Инспекционная группа проверила жизненный цикл продукции – от закупок до производства, контроля качества, маркировки, упаковки и прослеживаемости медицинских изделий. Инспекторы запросили широкий перечень документов: лицензии. штатные расписания, процедуры управления оборудованием, поставщиками, рисками и персоналом. Все представленные документы, записи и сертификаты соответствуют установленным требованиям. Производственные помещения, оборудование и система контроля качества признаны соответствующими нормативной документации.

– Проверка подтвердила, что система менеджмента качества ТГУ в области производства медицинских изделий соответствует требованиям Росздравнадзора, – рассказала директор Центра менеджмента качества и сопровождения конкурсных процедур ТГУ Диана Манасян. – Отклонений не выявлено.

Вместе с тем комиссия отметила направления для дальнейшего развития: рекомендовано упростить систему взаимодействия между подразделениями и максимально перевести ведение записей – журналов, планов, графиков – в электронный формат. Это сделает процессы ещё более прозрачными и эффективными.

Ректор ТГУ Михаил Криштал подчеркнул, что проверка была очень жёсткой и нетипичной для университета. ТГУ аккредитован в девяти различных системах, в том числе в Росаккредитации, однако до сих пор речь шла об аккредитации испытательных лабораторий – возможностях испытывать и исследовать материалы и вещества – либо об инжиниринге.

– А здесь проходила проверка соответствия СМК нашей производственной площадки, и эту проверку она прошла без замечаний, – сказал он.

По словам ректора ТГУ, проект появился благодаря компетенциям университета в области магниевых сплавов.

– В основе производства биорезорбируемых магниевых имплантатов лежит производство заготовок с ультрамелкозернистой структурой, которая получается благодаря интенсивной пластической деформации и связанным с ней технологическим приёмам. Эти решения защищены патентом и в режиме коммерческой тайны – как ноу-хау, – отметил Михаил Криштал. – Заказчиком всей работы, заказчиком технического задания на разработку, организатором и инвестором выступила Медицинская Торговая Компания из Санкт-Петербурга, которая ранее поставляла такие имплантаты из Германии. По понятным причинам поставки прекратились в 2022 году.

Тольяттинский государственный университет в тот момент уже имел компетенции в создании первых образцов биорастворимых магниевых имплантатов, всю исследовательскую инфраструктуру, возможности по организации контроля качества и по развитию проекта, поэтому компания обратилась именно к ТГУ с предложением создать на его базе производственную площадку.

– Для нас партнёрство с ТГУ стало стратегическим решением, которое позволило в кратчайшие сроки заместить импортные аналоги, ушедшие с российского рынка. Успешное прохождение проверки Росздравнадзора – это не просто формальность, а гарантия безопасности для пациентов, – отмечает генеральный директор ООО «Медицинская Торговая Компания» Игорь Жук. – Мы видим колоссальный запрос от ведущих клиник страны на имплантаты MgSorb. Фактически, мы создали продукт, который не просто конкурирует с западными образцами, а задаёт новые стандарты в отечественной травматологии и ортопедии.

Совместная работа университета и индустриального партнёра позволила в сжатые сроки выстроить полный производственный цикл — от получения уникального магниевого сплава до выпуска готовых имплантатов, готовых к клиническому применению.

– Создание такого производства для нас было, безусловно, вызовом. И это не локальная история. Она трансформировала очень многие процессы внутри нашего университета, – отметил ректор ТГУ. – Проект производства биорезорбируемых магниевых имплантатов, по сути, является стратегическим для вуза. Он не только выразился в создании новых технологических решений и материалов, но и привёл к переформатированию многих университетских процессов. Должен подчеркнуть, что это первое производство магниевых имплантатов в России и второе – в мире. Но при этом наши имплантаты значительно превосходят западные аналоги. Они созданы по оригинальной технологии и обеспечивают значительно более высокие характеристики.

Направление биорезорбируемых магниевых имплантатов Тольяттинский государственный университет активно развивает в рамках Передовой инженерной школы «Гибридтех». Производство спиц и винтов из уникального магниевого сплава MgSorb (разработан специалистами ТГУ) стартовало в 2025 году. Выпущено более 2 000 изделий, проектная мощность производства – 10 000 изделий в год при односменном режиме работы с возможностью увеличения до 30000.

Коммерческий директор ООО «Медицинская Торговая Компания» врач – травматолог-ортопед Максим Медведев подчёркивает уникальность производственной площадки, созданной в университете:

– Магниевые имплантаты – это высокотехнологичный продукт, требующий ювелирной точности на каждом этапе производства. Мы не просто производим медицинские изделия, мы внедряем культуру высокотехнологичного производства, где каждый винт и каждая спица имеют полную прослеживаемость. Это даёт хирургам уверенность в том, что они работают с изделием мирового уровня, созданным в России.

Биорезорбируемые имплантаты из магния используют такие крупные клиники, как НИИТиО им. Р. Р. Вредена, ГВКГ им. Н. Н. Бурденко, НИИ неотложной помощи имени Склифосовского, а также другие лечебные учреждения страны – от Калининграда до Южного Сахалина.

Инспекция производства проводится раз в пять лет, а также при внесении изменений в технологию производства или технические условия на изделия.