2022-დან სავალდებულო ხდება GMP სტანდარტი, საქართველოში წამლის ხარისხის გასაუმჯობესებლად
„კარგი საწარმოო პრაქტიკის მიზანია, უზრუნველყოს, რომ ფარმაცევტული პროდუქცია, რომელიც პირდაპირ ეხება ადამიანთა ჯანმრთელობას, მზადდებოდეს საიმედო გარემოში და პირობებში, კარგი დისტრიბუციის პრაქტიკა კი გულისხმობს, რომ პროდუქცია ინახება და ხდება მისი ტრანსპორტირება ისე, რომ დაცულია ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქციით გათვალისწინებული გარემო პირობები სტანდარტებთან შესაბამისად. აღნიშნული სტანდარტით ისარგებლებს როგორც მოქალაქე, რადგან მიიღებს ხარისხიან მედიკამენტს, ასევე თავად კომპანიები, რადგან სტანდარტის დანერგვით ხდება წარმოების მუშაობის გამარტივება და ხარჯების შემცირება“, - განაცხადა სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორმა ზაალ კაპანაძემ.
რა არის GMP?
ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის განმარტებით, GMP სისტემა უზრუნველყოფს პროდუქციის თანმიმდევრულად წარმოებასა და ხარისხის კონტროლს სტანდარტების შესაბამისად. მისი მიზანია, მინიმუმამდე დაიყვანოს ნებისმიერი ფარმაცევტული წარმოების რისკი, საბოლოო პროდუქტის ტესტირების გზით.
ძირითადი რისკებია: პროდუქტების მოულოდნელი დაბინძურება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჯანმრთელობის დაზიანება ან სიკვდილი; არასწორი ეტიკეტირება, რაც შეიძლება ნიშნავდეს, რომ პაციენტები იღებენ არასწორ მედიკამენტს; არასაკმარისი ან ძალიან ბევრი აქტიური ნივთიერება, რაც იწვევს არაეფექტიან მკურნალობას ან გვერდით ეფექტებს.
GMP მოიცავს წარმოების ყველა ასპექტს - საწყისი მასალებიდან და აღჭურვილობიდან დაწყებული, პერსონალის სწავლებითა და პირადი ჰიგიენით დასრულებული.
შეძლებენ მწარმოებლები GMP-ის დანერგვას?
სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 52 საწარმოზე აქვს გაცემული ლიცენზია. სააგენტოს დირექტორის, ზაალ კაპანაძის თქმით, ბოლო ერთი წლის განმავლობაში თბილისში 40-მდე ფარმაცევტული საწარმო შემოწმდა, საიდანაც „ელემენტარულად სანებართვო მოთხოვნებიც კი ვერ დააკმაყოფილა 30-მა დაწესებულებამ“.
კაპანაძე რუსთავი 2-თან განმარტავს, რომ სააგენტოს ინიცირებული აქვს კანონპროექტი, რომელიც ასევე აკრძალავს არა GMP სტანდარტით დამზადებული წამლების იმპორტს საქართველოში.
მისივე თქმით, ადგილობრივ ქართულ საწარმოებს კვლავ შეეძლებათ გაყიდონ პროდუქცია ისეთ ქვეყნებში, რომლებშიც GMP სავალდებულო არაა.
ჯანმოს ინფორმაციით, უხარისხო პროდუქციის დამზადება არ ზოგავს ფულს. გრძელვადიან პერსპექტივაში, უფრო ძვირი ღირს შეცდომების პოვნა მათი დაშვების შემდეგ, ვიდრე მათი თავიდან აცილება საწყის ეტაპზე.
აისახება თუ არა GMP ვალდებულება წამლების ფასებზე?
ეროვნულ დემოკრატიული ინსტიტუტის უახლესი კვლევის თანახმად, ჯანდაცვის სისტემის ყველაზე დიდ პრობლემად მოსახლეობა (56%) წამლების ფასებს ასახელებს. კვლევაში მხოლოდ მესამე ადგილზეა (18%) კორონავირუსთან დაკავშირებული გამოწვევები.
GMP სტანდარტის ვალდებულება წამლების ფასებზე, ზაალ კაპანაძის მტკიცებით, ნაკლებად აისახება, რადგან საქართველოში იმპორტირებული წამლების უმეტესობა, დაახლოებით 70%, ევროპული ქვეყნებიდან შემოდის, სადაც წლებია, დანერგილია GMP სტანდარტი.
GMP საერთაშორისო სტანდარტზე გადასვლა საქართველოში 2016 წლიდან იგეგმებოდა, თუმცა სისტემის დანერგვა, ფარმაცევტული დაწესებულებების თხოვნითა და მათთვის მოსამზადებელი პერიოდის გახანგრძლივების მიზნით, ჯერ 2018 წლის პირველ იანვრამდე გადაიდო, მოგვიანებით კი, 2019 წლის პირველი ივლისიდან 2022 წლის პირველ იანვრამდე გარდამავალი პერიოდი განისაზღვრა.